Меню
Идёт набор NCT05598398

NPWTi on Closure of Chronic Pressure Sores

Фаза IV С лечением Pressure Sore

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System, Standard of Care (Wet-to-dry dressings).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pressure Sore. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Vacuum-Assisted Closure Veraflo Therapy With Cleanse Choice Dressing on Wound Healing in Patients With Pressure Sores: A Prospective, Randomized Controlled Trial

Обзор

The primary objective of this study is to assess the effectiveness of the Negative Pressure Wound Therapy system with instillation therapy (NPWTi) on closure of chronic pressure sores. This intervention will be compared to wet-to-dry dressings, which is standard of care. In this post-market, on-label study, we hope to show that the NPWTi system more effectively closes pressure sores following debridement than traditional care.

Вмешательства

  • Устройство V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System
    The V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System is a 510(k) - cleared, Class II device (K100657) with the following indication for use: "the V.A.C.Ulta™ Negative Pressure Wound Therapy System is an integrated wound management system that provides Negative Pressure Wound Therapy with an instillation option.
  • Другое Standard of Care (Wet-to-dry dressings)
    Wet-to-dry dressings

Первичные конечные точки

  • Total Length of Stay [Срок оценки: up to 3 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Cost Analysis [Срок оценки: Through study completion, approximately 5 months]
  • Number of debridements [Срок оценки: Through study completion, approximately 5 months]
  • Successful closure of pressure sores [Срок оценки: 2 weeks and 6 weeks post-closure surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ischial and sacral wounds at stage 3 and 4.
  • Any pressure sore that has the potential for a good seal.

Критерии исключения

  • Any pressure sore that does not have potential for a good seal.
  • Patients with fecal incontinence (due to potential for pressure sore to be near the anus).
  • Patients who by the opinion of the Principal Investigator are not candidates for surgical closure (age, BMI, comorbidities, etc.).
  • Patients who are pregnant. This is standard of care for surgery anyway, and there is uncertainty of how both the surgery and intervention would affect the fetus. We therefore stress any form of birth control, abstinence, and method to prevent pregnancy for those enrolled in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Northwestern University — Chicago

Идентификаторы

NCT: NCT05598398 · STU00216075

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗