Меню
Идёт набор NCT05591118

Pulmonary Embolism - Thrombus Removal With Catheter-Directed Therapy

Фаза III С лечением Pulmonary Embolism

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anticoagulant Therapy, Catheter-Directed Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Embolism. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

PE-TRACT is an open-label, assessor-blinded, randomized trial, aiming to compare catheter-directed therapy (CDT) and anticoagulation (CDT group) with anticoagulation alone (No-CDT) in 500 patients with submassive PE, proximal pulmonary artery thrombus and right ventricular dilation.

Вмешательства

  • Препарат Anticoagulant Therapy
    All subjects will receive anticoagulation for a minimum of 3 months.
  • Устройство Catheter-Directed Therapy
    The endovascular physician can choose to use either mechanical thrombectomy (MT) using a device cleared by the FDA to treat PE or catheter-directed thrombolysis (CDL) using an infusion catheter cleared by the FDA to administer thrombolytic drugs for the treatment of PE

Первичные конечные точки

  • Peak Oxygen Consumption (PVO2) [Срок оценки: Month 3]
  • New York Heart Association (NYHA) Functional Classification [Срок оценки: Month 12]
  • Incidence of Major Bleeding at Day 7 [Срок оценки: Up to Day 7]
Вторичные конечные точки (3)
  • Six-Minute Walk Distance (6MWD) [Срок оценки: Month 12]
  • Short-Form Health Survey-36 (SF-36) Score [Срок оценки: Month 12]
  • Incidence of Clinical Deterioration (Fatal and Non-Fatal) at Day 7 [Срок оценки: Up to Day 7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Symptomatic PE diagnosed by contrast-enhanced CT angiography with involvement of a main or lobar pulmonary artery branch; and
  • Right ventricular (RV) dilation as defined by the presence of an RV/Left ventricular ratio > 1 on CT angiography

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • Systolic blood pressure < 90 mmHg for >15 consecutive minutes or > 40 mmHg drop from baseline, or vasopressor requirement for blood pressure support (i.e., massive PE), occurring within 1 hour prior to eligibility assessment.
  • Symptom duration > 14 days for the current PE episode
  • Irreversible INR > 3
  • Irreversible Thrombocytopenia (Platelets < 50,000/microliter)
  • Creatinine > 2.0 mg/dl
  • Hemoglobin < 7.0 g/dl
  • Pregnancy (positive urine or blood pregnancy test (a pregnancy test must be obtained within 7 days prior to randomization in people of childbearing potential))
  • Allergy or hypersensitivity to Recombinant Tissue Plasminogen Activator (rt-PA), or iodinated contrast, except for mild-moderate contrast allergies for which steroid pre-medication can be used
  • Life expectancy < 1 year
  • Chronic inability to independently walk prior to the current PE episode (e.g. wheelchair dependent, walker or cane dependent, paraplegic, and/or bed-bound)
  • Allergy to heparin or history of Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT)
  • Unable or unwilling to provide informed consent
  • Major contraindication or unsuitability for all CDT methods available at the Clinical Center

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 40 центров
  • The University of Alabama At Birmingham — Birmingham
  • Stanford Medicine — Palo Alto
  • UC Davis Health — Sacramento
  • Scripps Memorial Hospital, La Jolla — San Diego
  • The Lundquist Institute — Torrance
  • Christiana Care — Newark
  • MedStar Health Research Institute — Washington D.C.
  • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute — Miami
  • … и ещё 32 центра

Публикации

  • Sista AK, Troxel AB, Tarpey T, Parpia S, Goldhaber SZ, Stringer WW, Magnuson EA, Cohen DJ, Kahn SR, Rao SV, Morris TA, Goldfeld KS, Vedantham S. Rationale and design of the PE-TRACT trial: A multicenter randomized trial to evaluate catheter-directed therapy for the treatment of intermediate-risk pulmonary embolism. Am Heart J. 2025 Mar;281:112-122. doi: 10.1016/j.ahj.2024.11.016. Epub 2024 Dec 3. PMID 39638275

Идентификаторы

NCT: NCT05591118 · 22-01272

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗