Меню
Идёт набор NCT05590637

Comparing Antipsychotic Medications in LBD Over Time

Фаза IV С лечением Parkinson's Disease Psychosis Dementia With Lewy Bodies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pimavanserin, Quetiapine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Parkinson's Disease Psychosis, Dementia With Lewy Bodies. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pragmatic Randomized Trial Comparing Antipsychotics in Lewy Body Disease

Обзор

The primary objective of this study is to determine whether treatment with pimavanserin or quetiapine is associated with a greater improvement in psychosis when used in a routine clinical setting to treat hallucinations and/or delusions due to Parkinson's disease (PD) or dementia with Lewy bodies (DLB) - collectively referred to as Lewy body disease (LBD).

Подробное описание

Psychosis (hallucinations and delusions) is a common problem in Parkinson's disease (PD) and dementia with Lewy bodies (DLB). PD is a common neurodegenerative disorder that causes movement, cognitive, and psychiatric symptoms. DLB is a similar disorder, though causes more severe cognitive and psychiatric problems. Psychosis is highly prevalent among people with PD and DLB, often manifesting as visual hallucinations or paranoid delusions. Up to 60% of people with PD will experience psychosis over the course of their disease. Psychosis is associated with increased mortality, caregiver burden, and poorer quality of life.

More study is needed to determine the best way to treat psychosis in PD and DLB. Currently, both quetiapine and pimavanserin are used in clinical practice for psychosis in PD and DLB. However, few comparison studies have been done and it is unclear if one medication is superior to the other. This will be a clinical trial comparing quetiapine and pimavanserin among patients with psychosis due to PD or DLB requiring initiation of a medication. Patients will be randomized to quetiapine or pimavanserin and improvement in psychosis at 6 months will be compared between the groups.

Вмешательства

  • Препарат Pimavanserin
    Dosage choice and further medication management will be at the discretion of the treating clinician, per routine clinical practice.
  • Препарат Quetiapine
    Dosage choice and further medication management will be at the discretion of the treating clinician, per routine clinical practice.

Первичные конечные точки

  • Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q), Hallucinations + Delusions (H+D) [Срок оценки: Baseline to 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) total score [Срок оценки: Baseline to 6 months]
  • Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (anxiety) [Срок оценки: Baseline to 6 months]
  • Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (agitation) [Срок оценки: Baseline to 6 months]
  • Neuropsychiatry Inventory Questionnaire (NPI-Q) (nighttime behaviors) [Срок оценки: Baseline to 6 months]
  • Mortality [Срок оценки: 6 months]
  • Time to discontinuation of per-protocol medication [Срок оценки: Baseline to 6 months]
  • MDS-UPDRS part 3 [Срок оценки: Baseline to 6 months]
  • CGIC, PGIC, CGI-C:CVR [Срок оценки: Baseline to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients seen in the neurology clinic at UT Health San Antonio
  • Diagnosed with psychosis due to PD or DLB
  • Requiring initiation of an antipsychotic medication
  • Clinical equipoise between quetiapine and pimavanserin must exist
  • The prescribing provider must be comfortable prescribing and managing both quetiapine and pimavanserin

Критерии исключения

  • Medical contraindication to either medication
  • Caregiver unavailable to complete NPI-Q
  • Currently taking an antipsychotic medication
  • Prescribing provider unwilling to manage either medication

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University Health System — San Antonio
  • UT Health Science Center - San Antonio — San Antonio

Публикации

  • Tran N, Wang CP, Seshadri S, Coss P, Vaou OE, Saadatpour L, Paiz C, Solis D, Grimaldo J, Erskine S, Horn S. Pragmatic trial design enhances diversity and retention among research participants with Lewy body diseases. NPJ Dement. 2026;2(1):10. doi: 10.1038/s44400-026-00059-x. Epub 2026 Feb 2. PMID 41640857

Идентификаторы

NCT: NCT05590637 · 22-0198H

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗