Идёт набор NCT05587205
Safety and Tolerability of EO2002
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: EO2002, Sham injection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cataract, Endothelial Cell Loss, Corneal. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Мексика
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase 1, Randomized, Masked, Sham-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability of EO2002 in Subjects Undergoing Cataract Surgery
Обзор
The goal of this clinical study is to assess the safety of intracameral injection of EO2002 in subjects post-cataract surgery.
Вмешательства
- Биопрепарат EO2002
Intracameral injection of a single dose of magnetic human corneal endothelial cells (EO2002) either at the time of cataract surgery or post-cataract surgery - Другое Sham injection
Sham injection
Первичные конечные точки
- Safety and Tolerability of EO2002 [Срок оценки: 26 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
- Endothelial Cell Density [Срок оценки: 26 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years.
- Subject has uncomplicated history of cataract that has progressed to a level requiring standard cataract extraction with intraocular lens implant surgery.
- Decreased endothelial cell count
Критерии исключения
All ocular criteria apply to study eye unless otherwise noted.
- Other corneal disease
- Macular disease that in the investigator and/or sponsor's opinion would limit the ability of the subject to demonstrate improvement in BCVA.
- Descemet membrane detachment.
- History of uveitis or other ocular inflammatory disease.
- History of incisional glaucoma surgery
- Prior incisional eye surgery within 3 months prior to study treatment or penetrating or endothelial keratoplasty.
- History of ocular neoplasm.
- ETDRS BCVA in the fellow eye is worse than 35 letters (Snellen equivalent of 20/200).
- Female who is pregnant, nursing, or planning to become pregnant, or who is of childbearing potential and not using a reliable means of contraception during the study.
- Subject is currently participating in or has participated within the last 3 months in any other clinical trial of an investigational drug by ocular or systemic administration.
- Any concomitant medical or psychological condition that could interfere with study participation or is otherwise not suitable for entry into the study in the opinion of the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Мексика · 1 центр
- Asociacion para Evitar la Ceguera en Mexico — Mexico City
Идентификаторы
NCT: NCT05587205 · VSH-002