Меню
Идёт набор NCT05587049

A Study to Assess Change in Disease State in Adult Participants With Acute Myeloid Leukemia (AML) Receiving Oral Venetoclax Tablets in Combination With Subcutaneously (SC) or Intravenously (IV) Injected Azacitidine in Colombia

— Наблюдательное Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Колумбия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness and Safety of Venetoclax in Combination With Azacitidine in Patients With Acute Myeloid Leukemia in Real Life Clinical Practice

Обзор

Acute myeloid leukemia (AML) is a cancer of the blood and bone marrow and is the most common acute leukemia in adults. This study will evaluate how well venetoclax in combination with azacitidine works to treat AML in adult participants in Colombia. Venetoclax in combination with azacytidine is approved to treat Acute myeloid leukemia (AML). All study participants will receive venetoclax in combination with azacitidine as prescribed by their study doctor in accordance with approved local label. Adult participants with a new diagnosis of AML will be enrolled. Around 70 participants will be enrolled in the study in Colombia. Participants will receive venetoclax tablets to be taken by mouth in combination with azacitidine given by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) injection according to the approved local label. The duration of the study is approximately 36 months. There is expected to be no additional burden for participants in this trial. All study visits will occur during routine clinical practice.

Первичные конечные точки

  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 18 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Percentage of Participants Achieving Complete Remission (CR) [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Percentage of Participants Achieving Complete Remission with Incomplete Marrow Recovery (Cri) [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Percentage of Participants Achieving Complete Remission with Incomplete Marrow Recovery (CRh) [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Percentage of Participants Achieving Transfusion Independence [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Duration of Remission (DOR) [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Duration of Treatment (DoT) [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Percentage of participants with Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Percentage of participants achieving Minimal Residual Disease (MRD) negativity [Срок оценки: Up to 18 Months]
  • Change in Health-Related Quality of Life (HRQOL) Score [Срок оценки: Up to 18 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) defined as participants that have histological confirmation of AML (de novo, secondary) by World Health Organization (WHO) criteria, and have not received any prior treatment for AML.
  • Ineligible to intensive chemotherapy due to >=75 years of age; or >=18 to 74 years who have comorbidities that preclude use of intensive induction chemotherapy.
  • Participants starting treatment with venetoclax in combination with azacytidine treated according to the Colombia label and who are not completed the first cycle (Cycle 28 days).

Критерии исключения

\- Participating in an interventional clinical trial within 30 days prior to Venetoclax treatment initiation.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Колумбия · 7 центров
  • Hospital Pablo Tobón Uribe /ID# 248569 — Medellín
  • Hospital Alma Mater de Antioquia /ID# 248562 — Medellin
  • Sociedad de Oncologia y Hematologia del Cesar /ID# 248615 — Valledupar
  • Coorp Hosp Juan Ciudad Sede Hospital Universitario Mayor Mederi /ID# 248570 — Bogota DC
  • Clinica del Country /ID# 248430 — Bogota
  • Fundación Santa Fé De Bogotá /ID# 248563 — Bogotá
  • Fundación Valle Del Lili /ID# 248294 — Cali

Идентификаторы

NCT: NCT05587049 · P23-469

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗