Sex Steroids Balance for Metabolic and Reproductive Health in Klinefelter Syndrome
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Anastrozole, Semaglutide, human chorionic gonadotropin, Testosterone gel.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Klinefelter Syndrome. Базовые параметры: 16 лет — 65 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Швейцария
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Dissecting the Importance of Sex Steroids Balance for Metabolic and Reproductive Health in Men With Klinefelter Syndrome: a Randomized Controlled Study
Обзор
The study seeks primarily to determine whether modulation of systemic and testicular sex steroids balance by aromatase inhibitors will positively affect the metabolic health and spermatogenesis of men with Klinefelter syndrome (KFS) as compared to the current state of the art for each issue. Secondary objectives of this study are (i) to unravel the heterogeneity of the reproductive and metabolic phenotype of men with KFS by performing a multi-omic analysis in a large cohort at baseline; (ii) to evaluate the efficacy of semaglutide-induced weight loss to achieve metabolic and reproductive benefit in men with Klinefelter syndrome as compared to standard testosterone replacement; (ii) to assess whether addition of hCG to aromatase inhibitors further increases intratesticular testosterone and promotes spermatogenesis in men with KFS.
Вмешательства
- Препарат Anastrozole
This will be an experimental treatment for 26 weeks in Group 1 Arm A and Arm B as well for Group 2 Arm D - Препарат Semaglutide
This will be an experimental treatment for 26 weeks in Group 2 Arm E - Препарат human chorionic gonadotropin
This will be an experimental treatment for 26 weeks in addition to anastrozole in Group 1 - Arm B - Препарат Testosterone gel
This will be an active comparator for 26 weeks in Group 2 - Arm C
Первичные конечные точки
- Design 1 : sperm retrieval rate at mTESE biopsy [Срок оценки: mTESE biopsy 26 weeks after hormonal intervention]
- Design 2 : change in insulin resistance index (HOMA-IR) [Срок оценки: From baseline to week 26 of intervention]
Критерии участия
Критерии включения
-Diagnosis of Klinefelter syndrome (47,XXY or mosaicism)
Design 1:
- Age range: 16-40 years old
- Intention to become parent or interest in fertility preservation
- Confirmed azoospermia (lack of spermatozoids) after centrifugation of one semen sample
Design 2:
- Age range: 18-65 years old
- No interest in fertility or fertility preservation
- Hypogonadism at diagnosis or after wash-out of testosterone replacement therapy
- High metabolic risk defined as overweight (BMI 25-28 kg/m2) and insulin resistance (HOMA-IR > 2.6)
Критерии исключения
- Contraindications to testosterone-rising therapies (prostate or breast cancer, PSA > 4 µg/l, active liver disease, symptomatic heart disease)
- Decreased life expectancy due to terminal disease
- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse
- Inability to follow the procedures of the study (language problems, severe psychological or mental disorders)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Швейцария · 1 центр
- Service of Endocrinology, Diabetes & Metabolism — Lausanne
Идентификаторы
NCT: NCT05586802 · PZ00P3_202151