Меню
Идёт набор NCT05585983

INfluenza VaccInation To Mitigate typE 1 Diabetes

Фаза IV С лечением Diabetes Mellitus, Type 1

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 1. Базовые параметры: 7 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

INfluenza VaccInation To Mitigate typE 1 Diabetes (INVITED Trial)

Обзор

In a multicenter, prospective, randomized, controlled clinical trial to compare influenza vaccination and placebo in sustaining β cell function in early type 1 diabetes mellitus.

Подробное описание

Type 1 diabetes (T1D) is an autoimmune disease in which T cells attack and destroy the insulin-producing β cells in the pancreatic islets. In theory, immunotherapies aimed at re-programming the immune system to avoid β cell destruction is a promising strategy to prevent T1D or delay onset of overt disease.

In this trial we test the hypothesis that influenza vaccination is superior to no influenza vaccination in sustaining β cell function in early T1D. Secondary outcome measures include change in autoantibodies directed against antigens present in the pancreatic islets, measures of severity of disease, change in inflammatory markers, and antibody titers against the four viruses included in the vaccine.

Despite improvements in care, T1D is a leading cause of debilitating complications and early death globally. Children with residual β cell function are at lower risk for severe hypoglycemia, have better diabetes regulation, and have lower insulin requirements compared to children without residual β cell function. Thus, a simple, cheap treatment to mitigate T1D is highly warranted.

Вмешательства

  • Биопрепарат Vaxigrip Tetra Sanofi Pasteur Europe
    We will use 0.5 mL standard dose quadrivalent influenza vaccine containing 15 μg of hemagglutinin per strain consistent with WHO recommendations according to season.

Первичные конечные точки

  • Change in fasting residual β cell (C-peptide) function. [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Change in fasting residual β cell (C-peptide) function. [Срок оценки: 6 months.]
  • Change in HbA1c [Срок оценки: 12 months.]
  • Change in insulin requirements. [Срок оценки: 12 months.]
  • Time-In-Range of blood glucose. [Срок оценки: 12 months.]
  • Variation of blood glucose. [Срок оценки: 12 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients hospitalized with newly diagnosed type 1 diabetes mellitus.
  • Written informed consent (parents, legal guardian).

Критерии исключения

  • Influenza vaccination during the current influenza season.
  • Strong indication for influenza vaccination for non-diabetic disease.
  • Severe allergy to eggs or previous allergic reaction to influenza vaccine.
  • Suspicion of febrile illness or acute, ongoing infection.
  • Hypersensitivity to the active substances or ingredients of Vaxigrip Tetra or against any residues, such as eggs (ovalbumin or chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol.
  • Patients with endogenic or iatrogenic immunosuppression that may result in reduced immunization response.
  • Inability to provide informed consent from a parent or legal guardian.
  • Age <7 or ≥18 years.
  • Previous randomization in the INVITED trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Дания · 10 центров
  • Aalborg University Hospital — Aalborg
  • Aarhus University Hospital — Aarhus
  • Steno Diabetes Center Copenhagen — Copenhagen
  • Gødstrup Hospital — Herning
  • Holbaek Sygehus — Holbæk
  • Nykoebing F Sygehus — Nykøbing Falster
  • Randers Regional Hospital — Randers
  • Sjællands Universitetssygehus — Roskilde
  • … и ещё 2 центра

Публикации

  • Pedersen IB, Kjolby M, Hjelholt AJ, Madsen M, Christensen AR, Adolfsen D, Hjelle JS, Kremke B, Stovring H, Jessen N, Vestergaard ET, Kristensen K, Frobert O. INfluenza VaccInation To mitigate typE 1 Diabetes (INVITED): a study protocol for a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes. BMJ Open. 2024 Jul 1;14(6):e084808. PMID 38950997

Идентификаторы

NCT: NCT05585983 · INVITED-2022

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗