Меню
Идёт набор NCT05585710

Pulsed Lavage in Implant-Based Breast Reconstruction

Без фазы С лечением Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pulsed Lavage Washout, Implant-based breast reconstruction, Bilateral or unilateral mastectomy, Tissue expander.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Reconstruction. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Pulsed Lavage in Implant-Based Breast Reconstruction: A Randomized Control Trial

Обзор

To determine if there is any benefit to using pulsed lavage to wash out the mastectomy pocket during breast reconstruction. Primary outcomes will include post-op complications including surgical site infection (SSI), hematoma, seroma, and implant failure.

Подробное описание

After being informed of the study including potential risks and benefits, all patients giving consent who meet eligibility requirements will undergo randomization into either the pulsed lavage arm (receive mastectomy pocket wash out using pulsed lavage) or the no pulsed lavage arm (pulsed lavage will not be used). Randomization will occur using a random number generator with even numbers resulting in a pulsed lavage washout and odd numbers resulting in no pulsed lavage washout.

The patients will be followed in clinic for a maximum of 3 months to evaluate the surgical site. The two cohorts will be compared at the end of the study to determine whether there is any benefit to using pulsed lavage to wash out the mastectomy pocket during breast reconstruction.

Вмешательства

  • Другое Pulsed Lavage Washout
    Use of pressurized, pulsed triple antibiotic solution to irrigate mastectomy pocket
  • Процедура Implant-based breast reconstruction
    Standard of care; use of triple antibiotic solution delivered via bulb syringes to irrigate mastectomy pocket
  • Процедура Bilateral or unilateral mastectomy
    Standard of care
  • Устройство Tissue expander
    Standard of care
  • Другое Acellular dermal matrix
    Standard of care

Первичные конечные точки

  • Post-op Complications [Срок оценки: up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female
  • Between 18 and 75 years of age, inclusive
  • Undergoing implant-based breast reconstruction (unilateral or bilateral) with immediate expander at mastectomy
  • Able to understand and willing to sign an Institutional Review Board (IRB) approved written informed consent document

Критерии исключения

  • Male
  • < 18 years of age or > 75 years of age
  • Undergoing implant-based breast reconstruction (unilateral or bilateral) with delayed expander at mastectomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham

Идентификаторы

NCT: NCT05585710 · IRB-300009900 · UAB

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗