Набор по приглашению NCT05583448

MDR ExploR Radial Head System PMCF

— Наблюдательное Elbow Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: ExploR Radial Head.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Elbow Injury. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Норвегия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-market Clinical Follow-up Study of the ExploR™ Radial Head System (Implants and Instrumentation) - A Retrospective Enrollment/Prospective Follow-Up Consecutive Series Study

Обзор

The objective of this retrospective and prospective consecutive series PMCF study is to collect long-term data confirming safety, performance and clinical benefits of the ExploR Radial Head System (implants and instrumentation) when used for radial head arthroplasty.

Подробное описание

This is a global, multi-center, retrospective enrollment, prospective follow-up, consecutive series post-market clinical follow-up study. The intent of the study is that subjects who have already had the surgical implant will be retrospectively enrolled in the study and data will be collected for a minimum of 10 years post-operatively. Subjects treated with the device will be identified and invited to participate in the study. 93 subjects will be enrolled into the study.

Вмешательства

Устройство ExploR Radial Head
Patient must have undergone primary elbow arthroplasty with the ExploR Radial Head System according to a cleared indication.

Первичные конечные точки

Device Survivorship [Срок оценки: 10 years]
Device Safety [Срок оценки: 10 years]

Вторичные конечные точки (1)

QuickDASH [Срок оценки: 1, 3, 5, 7, and 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

Patient must have undergone primary elbow arthroplasty with the ExploR Radial Head System according to a cleared indication, which includes the following:

Replacement of the radial head for degenerative or post-traumatic disabilities presenting pain, crepitation and decreased motion at the radio-humeral and/or proximal radio-ulnar joint with:

Joint destruction and/or subluxation visible on x-ray Resistance to conservative treatment

Primary replacement after fracture of the radial head
Symptomatic sequelae after radial head resection Patient must be 18 years of age or older. Patient must be willing and able to follow directions.

Критерии исключения

Infection
Sepsis
Osteomyelitis
Uncooperative patient or patient with neurological disorders who are incapable of following directions
Osteoporosis
Metabolic disorders which may impair bone formation
Osteomalacia
Distant foci of infections which may spread to implant site
Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
Patient is a prisoner.
Patient is a current alcohol or drug abuser.
Patient has a psychiatric illness or cognitive deficit that will not allow for proper informed consent
Patient is known to be pregnant or breastfeeding.
Patient is unwilling to sign informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет