Меню
Идёт набор NCT05580211

Neuromodulation for Schizophrenia

Без фазы С лечением Schizophrenia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-invasive brainstem modulation device (stimulation Randomized), Non-invasive brainstem modulation device (stimulation-Open Label).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Clinical and Functional Imaging Effects of Non-invasive Neuromodulation on Illness Awareness in Schizophrenia

Обзор

Our proposed study employs a novel approach to determine the clinical and functional imaging effects of brainstem neuromodulation, with an investigational study device, on illness awareness in schizophrenia - a significant contributor to medication non-adherence and poor treatment outcomes, and arguably the most treatment resistant manifestation of the disorder. The study device under investigation provides a safe and non-invasive method of brainstem stimulation that will be used in conjunction with a neuroimaging biomarker to measure brain changes associated with treatment and illness awareness.

Вмешательства

  • Устройство Non-invasive brainstem modulation device (stimulation Randomized)
    Study participants will receive \~19-minute treatments twice daily in the clinic setting over 4 weeks using a non-invasive brainstem modulation device.
  • Устройство Non-invasive brainstem modulation device (stimulation-Open Label)
    Study participants will receive \~19-minute treatments twice daily in the clinic setting over 8 weeks using a non-invasive brainstem modulation device.

Первичные конечные точки

  • Illness Awareness [Срок оценки: 4 weeks from baseline to end of treatment]
Вторичные конечные точки (1)
  • Examine changes in brain network activity [Срок оценки: 4 weeks from baseline to end of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female inpatients or outpatients ≥ 18 years of age
  • Having a DSM-V diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
  • Voluntary and capable of consenting to participation in the research study
  • Fluent in English
  • Moderate-to-severe lack of illness awareness ≤7 on the VAGUS-SR, which corresponds to a rating of ≥3 on PANSS G12 Insight and Judgment item
  • On a stable dose of antipsychotic and other concomitant medications for at least 2 months, and unlikely to undergo changes in dose during the study

Критерии исключения

  • Unwilling or unable to consent to the study
  • Use of hearing aids or cochlear implants, chronic tinnitus, temporomandibular joint disease
  • Had eye surgery within the previous three (3) months
  • Ear surgery within 6 months prior to entering the study
  • Active ear infection or perforated tympanic membrane
  • Diagnosis of vestibular dysfunction
  • Unstable medical illness or any concomitant major medical or neurological illness, including a history of cardiovascular disease and seizures
  • Acute suicidal and/or homicidal ideation
  • Formal thought disorder rating ≥4 on PANSS item P2
  • DSM-V substance dependence (except caffeine and nicotine) within one month prior to entering the study
  • Positive urine drug screen at the screening visit
  • Metal implants or a pacemaker that would preclude the MRI scan
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Centre for Addiction and Mental Health — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT05580211 · SNS-SCZ-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗