Меню
Идёт набор NCT05578326

Study of Trilaciclib and Lurbinectidin

Фаза II С лечением Lung Cancer Small-cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trilaciclib, Lurbinectedin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Cancer, Small-cell Lung Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of Trilaciclib and Lurbinectedin in Small Cell Lung Cancer

Обзор

Lung cancer is by far the leading cause of cancer death among both men and women worldwide and the second most common cancer in terms of new cases. Small cell lung cancer (SCLC) is the deadliest form of lung cancer. The standard first-line treatment is the combination of carboplatin, etoposide, and atezolizumab. While response rates for this regimen are high (roughly 60%), the duration of response is short, typically 4 months. Following progression after the 1st line treatment of SCLC, there is no consensus regarding subsequent therapy. Lurbinectedin is FDA approved and is increasingly preferred in clinical practice. Toxicity was significant, but appeared favorable compared to historic results with topotecan, leading to the adoption of this therapy for second-line SCLC. The toxicity profile was dominated by myelosuppression. This study investigates the effect of Trilaciclib on myelosuppression rate in subjects with platinum refractory extensive stage (ES)- SCLC receiving Lurbinectedin as well as the clinical synergy of Trilaciclib and Lurbinectedin combination.

Вмешательства

  • Препарат Trilaciclib
    240 mg/m2 intravenous, over 30 minutes at day 1 of each cycle
  • Препарат Lurbinectedin
    3.2 mg/m2, over 60 minutes at day 1 of each cycle

Первичные конечные точки

  • The proportion of grade 4 neutropenia [Срок оценки: Up to 21 days]
  • The duration of grade 4 neutropenia [Срок оценки: Up to 21 days]
Вторичные конечные точки (12)
  • The mean duration of grade 4 neutropenia [Срок оценки: Up to 21 days]
  • The number of grade 3/4 anemia, grade 3/4 thrombocytopenia, and febrile neutropenia [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Use of secondary/reactive supportive measures [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Dose Intensity of Chemotherapy/ Number of chemotherapy dose reductions [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Dose Intensity of Chemotherapy/ Number of chemotherapy cycles [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Dose Intensity of Chemotherapy/ Number of chemotherapy delays [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Dose Intensity of Chemotherapy/ the total chemotherapy dose [Срок оценки: Up to 8 months]
  • Overall Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • The kinetics of response [Срок оценки: Up to 5 years]
  • QOL assessments FACT-L [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

In order to participate in this study, a subject must meet all of the eligibility criteria outlined below.

Критерии включения

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA authorization for release of personal health information.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1
  • Measurable disease according to RECIST v1.1 within 28 days prior to start of treatment.
  • Previous treatment with a platinum agent, PD1 or PDL1 agent.

Критерии исключения

  • Active infection requiring systemic therapy.
  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).
  • Treatment with any investigational drug within 4 weeks prior to start of treatment.
  • A known allergy or sensitivity to either study drug or its excipients.
  • Subject is receiving prohibited medications or treatments as listed in the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Dartmouth Hitchcock Medical Center — Lebanon
  • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina Chapel Hill — Chapel Hill

Идентификаторы

NCT: NCT05578326 · LCCC2117

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗