Меню
Идёт набор NCT05576948

Natural History of Cerebral Palsy Prospective Study

— Наблюдательное Cerebral Palsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cerebral Palsy. Базовые параметры: 3 мес. — 24 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Understanding the Early Natural History of Cerebral Palsy - A Prospective Cohort Study

Обзор

The study will describe the natural history of cerebral palsy (CP) as children develop over the first 2 years of life.

Подробное описание

This study aims to describe the early natural history of cerebral palsy (CP) by mapping the development of infants with, or at-risk of CP, over the first two years of life. Infants will be assessed at regular intervals up to 24 months of age, across a variety of childhood development to provide the first comprehensive developmental trajectories of this group. In doing so, it will contribute to the existing knowledge of CP development to assist clinicians and therapists with accurate information on prognosis and provide targeted interventions early and at the 'just-right' challenge. Where indicated, individual participants' results from this study will be used to inform their therapy. This study is intended to form part of a larger multi-site international study.

Первичные конечные точки

  • Change in Motor skills [Срок оценки: 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]
  • Change in Speech and Language skills [Срок оценки: 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]
  • Change in Cognitive skills [Срок оценки: 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]
  • Change in Neurologic assessment [Срок оценки: 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]
  • Change in Musculoskeletal assessment [Срок оценки: 3 months, 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]
  • Change in Musculoskeletal assessment [Срок оценки: 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]
  • Change in Musculoskeletal assessment [Срок оценки: 18 months, 24 months corrected age]
  • Change in Vision [Срок оценки: 6 months, 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]
  • Vision [Срок оценки: 3 months corrected age]
  • Change in Sleep [Срок оценки: 9 months, 12 months, 18 months, 24 months (corrected age)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants will be included if they have a diagnosis of CP or "at high risk of CP" and under the age of 12 months.
  • Infants at high risk of CP as defined by any two (any combination) of the following:
  • Neuroimaging predictive of a motor disability including the involvement of 1 or more of the following structures: sensori-motor cortex, Basal Ganglia, Posterior Limb of the Internal Capsule, pyramids.
  • Trajectory of cramped synchronized general movements (GMs) on General Movement Assessment (GMA) OR absent fidgety GMs at fidgety age
  • Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) scores <57 @ 3months or <60 @ 6months or <63 @9 months

Infants will also be included if they meet BOTH of the following criteria (even if infants have a HINE score greater than the cut off scores stated above:

i. Unilateral brain injury on neuroimaging (magnetic resonance imaging (MRI) or cranial ultrasound (CUS)) predictive of CP ii. Clinical signs of asymmetry

Критерии исключения

  • Infants with progressive or neurodegenerative disorders or genetic disorders not associated with CP
  • Infants with other disability diagnoses e.g. Down Syndrome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Экологическое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cincinnati Children's Hospital Medical Center — Cincinnati

Идентификаторы

NCT: NCT05576948 · 2022-0189

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗