Меню
Идёт набор NCT05565781

Smartwatch and External Holter Monitoring to Detect Atrial Fibrillation in Patients With Cryptogenic Stroke

Без фазы С лечением Paroxysmal Atrial Fibrillation Cryptogenic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ECG smartwatch, Insertable Cardiac Monitor (ICM), External ECG Monitoring.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation, Cryptogenic Stroke. Базовые параметры: от 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Non-invasive Remote Monitoring Via Wearable Technologies for Detection of Atrial Fibrillation in Patients With Cryptogenic Stroke

Обзор

Stroke recurrence largely depends on the detection of the cause and the control of vascular risk factors, with occult atrial fibrillation (AF) being one of the most important. Prolonged ambulatory cardiac monitoring is recommended for detecting occult AF. Currently, there are non-invasive monitoring devices such as the textile Holter that have proven to be useful for monitoring for up to 30 days but not longer. Another alternative is smartwatches, although they must be validated for use in the elderly population who have had a stroke.

Подробное описание

The primary objective is to demonstrate that the protocol of ambulatory cardiac monitoring with wearable devices for 12 months allows detection of a higher percentage of occult AF than monitoring for 30 days. The secondary objectives will be to demonstrate the internal validity of smartwatches against insertable cardiac recorders for the detection of AF. To evaluate the usability and adherence to the use of smartwatches in patients with stroke. Detect predictors that can help detect long-term occult AF. Determine the profile of vascular events in each group. Detect predictors of vascular recurrence defined as stroke recurrence, incidence of cerebral hemorrhage, heart failure, myocardial infarction or vascular death.

Вмешательства

  • Устройство ECG smartwatch
    Testing ECG smartwatch to detect AF or potential signs of AF
  • Устройство Insertable Cardiac Monitor (ICM)
    Gold-standard cardiac monitor for comparison of testing device (ECG smartwatch)
  • Устройство External ECG Monitoring
    Regular cardiac monitor for diagnosis of AF

Первичные конечные точки

  • Increased probability of detecting AF [Срок оценки: Assessed throughout 1 year trial period]
Вторичные конечные точки (5)
  • Identification of Atrial Fibrillation using a ECG smartwatch [Срок оценки: Assessed throughout 1 year trial period]
  • Usability and adherence to ECG Smartwatch [Срок оценки: Assessed throughout 1 year trial period]
  • Control of vascular risk factors (VRF) [Срок оценки: Assessed at the end of the 1 and 2 year trial period]
  • Vascular events incidence [Срок оценки: Assessed at the end of the 1 and 2 year trial period]
  • Predictors of vascular recurrence [Срок оценки: Assessed at the end of the 1 and 2 year trial period]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age greater to or equal to 55 years
  • Patients with diagnosis of cryptogenic stroke after a basic study that included neuroimaging, extra/intracranial vascular evaluation, 24-hour monitoring, and echocardiogram
  • Patients with acute cortical infarction with the presence of intracranial occlusion (preferably)
  • Modified Rankin Scale (mRS) lower to 4

Критерии исключения

  • Diagnosis of lacunar infarction or transient ischemic attack (TIA)
  • Diagnosis of stroke of known source: atherothrombotic due to moderate or severe symptomatic extra/intracranial stenosis, major cardioembolic cause (atrial fibrillation, anterior or apical ventricular akinesis, causal PFO, post-AMI, flutter or mitral stenosis), unusual cause (thrombophilia, arterial dissection symptomatic, toxic)
  • Use of pacemakers
  • Circumstances that may preclude the clinical follow-up or reduce the possibilities of obtaining data to achieve the objectives of the study and/or limit contact with the investigator (for example, transfer to a social health center)
  • Unwillingness to the use of cardiac monitoring wearable devices
  • Not understanding study procedures

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT05565781 · PI20/01210

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗