Идёт набор NCT05564091

Cataract Surgery in Conjunction With Ab-interno Canaloplasty Compared to Cataract Surgery Only in Patients With Mild to Moderate Primary Open-Angle Glaucoma

Без фазы С лечением Primary Open Angle Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Cataract surgery combined with ab-interno canaloplasty utililzing the iTrack Advance canaloplasty device, Cataract surgery.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Primary Open Angle Glaucoma. Базовые параметры: от 55 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Германия
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A prospective, multicenter, randomized, single-masked, post-market clinical trial comparing cataract surgery in conjunction with ab-interno canaloplasty utilizing the iTrack Advance canaloplasty device (Nova Eye, Inc.) to cataract surgery only in patients with mild to moderate, primary open angle glaucoma. Subjects will be followed for 24 months.

Вмешательства

Устройство Cataract surgery combined with ab-interno canaloplasty utililzing the iTrack Advance canaloplasty device
360 degree microcatheterization and viscodilation of Schlemm's canal
Процедура Cataract surgery
Cataract surgery alone

Первичные конечные точки

Reduction in mean Intraocular Pressure (IOP) at 12 months compared to baseline [Срок оценки: 12 months]
Reduction in number of glaucoma medications at 12 months compared to baseline [Срок оценки: 12 months]

Вторичные конечные точки (2)

Reduction in mean Intraocular Pressure (IOP) at 24-months compared to baseline [Срок оценки: 24 months]
Reduction in glaucoma medications at 24-months compared to baseline [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Mild to moderate, primary open angle glaucoma
Characteristics consistent with mild to moderate glaucoma
Use of 1 - 4 ocular hypotensive medications at the Screening exam and meets the IOP (intraocular pressure) criteria
Visually significant cataract

Критерии исключения

Any of the following prior treatments for glaucoma (study eye):

Laser Trabeculoplasty
Endocyclophotocoagulation (ECP) or Micropulse laser
iStent or iStent Inject
Hydrus Microstent
Trabeculectomy or other bleb forming procedure including Xen, Express, and glaucoma drainage device/valve.
Prior canaloplasty (ab-interno and ab-externo)
Prior goniotomy, or trabeculotomy (ab-interno or ab-externo)
Suprachoroidal stent (e.g., Cypass, iStent Supra, XEN, MINIject)
Concurrent IOP-lowering procedure other than use of the iTrackTM Advance canaloplasty device at the time of surgery (e.g., ECP, CPC, etc.)
Previous treatment with iTrack (Note: permitted if fellow eye only was treated)
Acute angle closure, traumatic, congenital, malignant, uveitic or neovascular glaucoma

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет