Radiotherapy by Sonic Hedgehog Pathway Inhibitors in Basal Cell Carcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Radiotherapy, Observation, Vismodegib.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Basal Cell Carcinoma, Radiotherapy; Complications. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Evaluation of Radiotherapy After Complete Response to Sonic Hedgehog Pathway Inhibitors in Patients With Locally Advanced Basal Cell Carcinoma: a Prospective Multicenter Study
Обзор
Locally advanced basal cell carcinoma (BCC) are large BCCs or BCCs located in areas subject to functional and aesthetic risk following surgery or radiotherapy. In these particular situations, surgery and radiotherapy are sometimes not appropriate, and Sonic Hedgehog inhibitors (SHHi) (Vismodegib and Sonidegib) can be proposed. SHHi are effective treatments in laBCC but most CR patients discontinue treatment because of tolerability. Approximately 65% of the population experience a relapse after discontinuation. A few cases of patients treated concomitantly by radiotherapy and vismodegib have been reported in the literature, suggesting that combining vismodegib and concomitant radiotherapy results in an improved overall response compared to a single modality treatment. There is no study evaluating a "consolidation radiotherapy" after complete response to SHHi. We carry out a prospective multicenter study in order to evaluate consolidation radiotherapy in patients with laBCC after achieving complete response with SHHi, with the hypothesis of reducing recurrence after discontinuation of SHHi.
Вмешательства
- Лучевая терапия Radiotherapy
Irradiation of the tumoral bed. - Другое Observation
Patients will be followed up in consultation every 3 months. - Препарат Vismodegib
Sonic Hedgehog inhibitors (SHHi) = Vismodegib et Sonidegib,
Первичные конечные точки
- Occurrence of a local relapse at 2 years in both groups. [Срок оценки: At 2 years]
Вторичные конечные точки (2)
- Occurrence of local relapse at 1 and 3 years. [Срок оценки: at 1 year and at 3 years]
- Occurrence of adverse effects in the radiotherapy group. [Срок оценки: at 1 year, at 2 years and at 3 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Patient over 18 years
- Locally advanced non-recurrent BCC in complete response after first course of SHHi
- Complete response has to be confirmed histologically
- Available photography or CT scan before SHHi treatment allowing delineation of the initial tumor
Критерии исключения
- Patients with distant metastasis
- Patients with Gorlin's syndrome
- Prior radiotherapy to the region of the studied cancer that would result in overlap of radiation therapy fields
- Pregnant women
- Life expectancy less than 1 year
- Inability to receive informed consent
- Inability to participate in the entire study
- Lack of social security coverage
- Refusal to sign consent
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Франция · 1 центр
- CHU Lille — Lille
Идентификаторы
NCT: NCT05561634 · 2021_0710 · 2022-A01424-39