Меню
Идёт набор NCT05560958

Post-market Clinical Follow-up Data Collection From Procedures With BIOTRONIK EP Products

— Наблюдательное Cardiac Arrhythmia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BIOTRONIK EP catheters (AlCath, MultiCath, ViaCath), external devices (Qubic RF, Qubic Stim, Qiona) and transseptal sheaths (Senovo bi-flex).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cardiac Arrhythmia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This data collection is designed to provide evidence for the safety, performance, and clinical benefit of BIOTRONIK's EP products. Additionally, residual risks will be monitored and newly emerging risks identified.

Подробное описание

In this study, data from routine care will be collected and evaluated to support regulatory post-market clinical follow-up demands under MDR as well as maintenance of the regulatory approval of the BIOTRONIK's EP product portfolio in the CE region. This is a prospective, observational, multi-center, international, open-label, non-randomized study that aims to provide evidence for the clinical safety, performance, and clinical benefit of BIOTRONIK's EP products. The patients participating in the study either receive a diagnostic or therapeutic catheter intervention, which are indicated for temporary transvenous application in patients with cardiac arrhythmias. They will be used in combination with external devices like RF generators, external pacemakers cardiac stimulators and / or irrigation pumps.

Вмешательства

  • Устройство BIOTRONIK EP catheters (AlCath, MultiCath, ViaCath), external devices (Qubic RF, Qubic Stim, Qiona) and transseptal sheaths (Senovo bi-flex)
    Ablations and diagnostic catheters are indicated for temporary transvenous application in patients with cardiac arrhythmias during electrophysiology study (EPS) or catheter ablation interventions. They will be used in combination with external devices like RF generators, external pacemakers cardiac stimulators and / or irrigation pumps.

Первичные конечные точки

  • Rate of Device deficiencies [Срок оценки: During EP procedure]
  • Rate of Peri-procedural adverse device effects for each investigational device type [Срок оценки: Until or at 24-hour follow-up]
  • Rate of Post-procedural adverse device effects [Срок оценки: After the 24-hour follow-up until or at the 3- to 6-month follow-up]
  • Percentage of Clinical benefit confirmations per number of use cases [Срок оценки: At the time of procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Indication for diagnostic or therapeutic EP intervention
  • EP intervention is planned to involve the use of BIOTRONIK EP products from at least 2 of the 3 following categories:
  • BIOTRONIK catheter (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
  • BIOTRONIK external device (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
  • BIOTRONIK transseptal sheath (Senovo Bi-Flex)
  • BIOTRONIK EP product is planned to be used within its intended purpose
  • Ability to understand the nature of the study
  • Willingness to provide written informed consent
  • Ability and willingness to perform all follow-up visits at the study site

Критерии исключения

  • Age less than 18 years
  • Pregnant or breastfeeding
  • Prior participation in this study with performed EP procedure
  • Participation in an interventional clinical investigation in parallel to the BIO\|COLLECT.EP study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen — Friedrichshafen

Идентификаторы

NCT: NCT05560958 · EP035

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗