Меню
Идёт набор NCT05555888

The Combination of Immunotherapy and Neoadjuvant Short-course Radiotherapy in Early Rectal Cancer

Фаза II С лечением Early Low Rectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PD-1 antibody, Capecitabine, Oxaliplatin, Short-course radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Early Low Rectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Phase II Trial of Immunotherapy Combined With Short-course Radiotherapy in Early Low Rectal Cancer

Обзор

The study evaluates the combination of immunotherapy of PD-1 antibody and neoadjuvant short-course radiotherapy in early low rectal cancer. A total of 34 patients will receive 5\*5Gy short-course radiotherapy, followed by 4 cycles of capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) chemotherapy and PD-1 antibody, finally receive the local excision(TEM) or total mesorectal excision (TME). The rate of complete response (cCR+pCR), Organ retention rate, long-term prognosis, and adverse effects will be analyzed.

Вмешательства

  • Препарат PD-1 antibody
    PD-1 antibody (Toripalimab): 240mg d1 q3w
  • Препарат Capecitabine
    Capecitabine: 1000mg/m2 d1-14 q3w
  • Препарат Oxaliplatin
    Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w
  • Лучевая терапия Short-course radiotherapy
    Shor-course radiotherapy: 25Gy/5Fx

Первичные конечные точки

  • complete response (CR) rate [Срок оценки: The status of cCR will be evaluated after the completion of neoadjuvant therapy. The pCR rate will be evaluated after surgery. The cCR patients who adopted W&W strategy will be included into the CR rate caluculation.]
Вторичные конечные точки (6)
  • Organ preservation rate [Срок оценки: from date of receiving neoadjuvant therapy, assessed up to 2 years]
  • Grade 3-4 adverse effects rate [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 5 years]
  • 3 year disease free survival rate [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months.]
  • 3 year local recurrence free survival rate [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of first documented pelvic failure, assessed up to 36 months.]
  • 3 year overall survival rate [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 36 months.]
  • 10 year Quality of Life [Срок оценки: From date of initiation of treatment until the date of death from any cause, assessed up to 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • age 18-70 years old, female and male
  • pathological confirmed adenocarcinoma
  • clinical stage T1-3bN0, tumor maximum diameter less than 4cm
  • the distance from anal verge less than 5 cm
  • without distance metastases
  • KPS >=70
  • with good compliance
  • microsatellite repair status is MSS/pMMR
  • without previous anti-cancer therapy or immunotherapy
  • signed the inform consent

Критерии исключения

  • pregnancy or breast-feeding women
  • pathological confirmed signet ring cell carcinoma
  • clinical stage T1N0 and can be resected locally
  • history of other malignancies within 5 years
  • serious medical illness, such as severe mental disorders, cardiac disease, uncontrolled infection, etc.
  • immunodeficiency disease or long-term using of immunosuppressive agents
  • baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10\^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10\^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD deficiency
  • allergic to any component of the therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Публикации

  • Chen Y, Wang Y, Zhang H, Wan J, Shen L, Wang Y, Zhou M, Wu R, Yang W, Zhou S, Cai S, Li X, Zhang Z, Xia F. Short-course radiotherapy combined with chemotherapy and PD-1 inhibitor in low-lying early rectal cancer: study protocol for a single-arm, multicentre, prospective, phase II trial (TORCH-E). BMJ Open. 2023 Oct 6;13(10):e076048. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076048. PMID 37802608

Идентификаторы

NCT: NCT05555888 · FDRT-2022-227-2945

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗