Меню
Идёт набор NCT05554133

Precision Optical Guidance for Oral Biopsy

Без фазы С лечением Oral Lesions

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High Resolution Microendoscope (HRME), Optical Mapping Scope, Proflavine hemisulfate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Lesions. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Precision Optical Guidance for Oral Biopsy Based on Next-Generation Hallmarks of Cancer (1R01DE029590-01): A Clinical Study to Evaluate and Optimize the Technical Performance Characteristics of an Active Biopsy Guidance System

Обзор

To learn if a new type of imaging device called the Active Biopsy Guidance System can help doctors to decide when and where to perform invasive biopsies of mouth lesions.

Подробное описание

Primary objective:

-To evaluate and optimize the technical performance characteristics of an Active Biopsy Guidance System.

Secondary objective:

-To provide a preliminary estimate of the sensitivity and specificity of the Active Biopsy Guidance System with respect to histopathology. Optical imaging; optical projection of light onto tissue; optical contrast agent (proflavine).

Вмешательства

  • Устройство High Resolution Microendoscope (HRME)
    The High Resolution Microendoscope (HRME) take pictures of a very small area of the lining of the mouth, about the size of a pencil tip, but at high magnification.
  • Устройство Optical Mapping Scope
    The optical mapping scope displays a wide area of the lining of the mouth (about the size of the top of a soda can) by shining different colors of light into the mouth and taking pictures.
  • Препарат Proflavine hemisulfate
    A coloring substance (a fluorescent dye which glows green in the dark), called proflavine hemisulfate, will be painted on areas of the mouth with a cotton tip applicator to help improve the pictures

Первичные конечные точки

  • To establish a preliminary estimate of the sensitivity and specificity of the Active Biopsy Guidance System with respect to histopathology [Срок оценки: Through study completion an average of 1 year.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult subjects with clinically evident oral lesions such as leukoplakia or erythroplakia, oral potentially malignant disorders (OPMD) such as lichen planus and graft vs. host disease, pathologic diagnosis of dysplasia, squamous cell carcinoma, or a history of resected oral cancer, are eligible to participate. Patients with previous treatment including surgery, radiation, chemotherapy or other therapies are also eligible.
  • Ability to understand and willingness to sign a written Informed Consent Document (ICD).

Критерии исключения

  • Known allergy to proflavine or acriflavine.
  • Age less than 18 years.
  • Pregnant or nursing females.
  • Adults unable to consent
  • Prisoners and other vulnerable populations

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05554133 · 2020-1115 · NCI-2022-07929 · R01DE029590-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗