Меню
Идёт набор NCT05553886

S086 Tablets for Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

Фаза III С лечением Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: To evaluate whether the efficacy of the study drug is noninferior to that of the positive control drug.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Positive-drug Parallel Controlled, Multicenter Phase III Trial of the Efficacy and Safety of S086 Tablets in Patients With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF)

Обзор

A randomized, double-blind, positive-drug parallel controlled, multicenter phase III trial of the efficacy and safety of S086 tablets in patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF)

Вмешательства

  • Препарат To evaluate whether the efficacy of the study drug is noninferior to that of the positive control drug
    To evaluate whether the efficacy of the study drug is noninferior to that of the positive control drug

Первичные конечные точки

  • Sacubitril valsartan sodium tablets (trade name: Nohintal) were used as a control to study the efficacy of S086 tablets in the treatment of Chronic heart failure with reduced ejection fraction（HFrEF）. [Срок оценки: the end of 28th week]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with chronic heart failure (NYHA grade ⅱ-ⅳ) with reduced ejection fraction (LVEF≤40%) and elevated BNP were diagnosed 1a.
  • Patients received a stable dose of the underlying treatment for heart failure, defined as no change in dose for at least 4 weeks before screening 1b.
  • Volunteer to participate in the trial and sign an informed consent form 1c.

Критерии исключения

  • Previous continuous administration of sacubitril valsartan sodium 150mg bid or more for more than 3 months 1a.
  • Use of other study drugs or use of any study medical device within 1 day of the visit or within 30 days prior to the visit or within 5 half-lives of the drug, whichever is longer 1b.
  • Known or suspected allergy to S086, sacubitril valsartan sodium, ARB, ACEI, or enkephin inhibitor (NEPI), and known or suspected contraindications to sacubitril valsartan sodium 1c.
  • A previous history of intolerance to the recommended target dose of ACEI or ARB 1d.
  • He had a history of angioedema 1e.
  • Acute coronary syndrome occurred within 6 weeks before visit 1 1f.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shenzhen People' S Hospital — Шэньчжэнь

Идентификаторы

NCT: NCT05553886 · Clinical study of S086 tablets

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗