Меню
Набор скоро начнётся NCT05551975

Preterm Infants Fed a Human Milk Fortifier

Без фазы С лечением Growth

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Control Product, Experimental Product 1, Experimental Product 2.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Growth. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Growth and Tolerance of Preterm Infants Fed an Experimental Human Milk Fortifier

Обзор

This is a double-blind, randomized, multi-center, controlled, parallel study to evaluate the growth and tolerance of preterm infants fed human milk fortifier (HMF).

Вмешательства

  • Другое Control Product
    Fed from Study Day 1
  • Другое Experimental Product 1
    Fed from Study Day 1
  • Другое Experimental Product 2
    Fed from Study Day 1

Первичные конечные точки

  • Weight [Срок оценки: Study Day 1 to Study Day 29 or Hospital Discharge if first]
Вторичные конечные точки (9)
  • Length [Срок оценки: Study Day 1 to Study Day 15 and Study Day 29]
  • Length [Срок оценки: Study Day 1, 8, 15, 22, 29 and Hospital Discharge]
  • Head Circumference [Срок оценки: Study Day 1 to Study Day 15 and Study Day 29]
  • Head Circumference (HC) [Срок оценки: Study Day 1, 8, 15, 22, 29 and Hospital Discharge]
  • Weight [Срок оценки: Study Day 1, 8, 15, 22, 29 and Hospital Discharge]
  • Weight [Срок оценки: Study Day 1 to Study Day 15]
  • Stool Characteristics [Срок оценки: Study Day 1 to Study Day 29]
  • Feeding Intolerance [Срок оценки: Study Day 1 to Study Day 29]
  • Full Enteral Feeds [Срок оценки: Study Day 1 to Study Day 29]

Критерии участия

Критерии включения

  • Birth weight between 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 weeks and 0 days GA at birth.
  • Participant has been classified as appropriate for GA (AGA).
  • Enteral feeding of human milk must be initiated by 21 days of life (birth date is day of life 0)
  • Mother agrees to provide human milk as the exclusive feeding during the study period; use of donor milk is permitted if fortified with study fortifier and use of mother's own milk (when available) is prioritized.
  • Parent(s) agrees to allow infant to receive both human milk and study HMF.
  • Singleton or twin births only.
  • Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an ICF, approved by an IRB/IEC and provided HIPAA (or other applicable privacy regulation) authorization prior to any participation in the study.

Критерии исключения

  • Enteral feeding of preterm infant formula or HMF for > 7 days.
  • Expected to be transferred to another facility within 30 days of randomization.
  • Serious congenital abnormalities or underlying disease that may affect growth and development.
  • 5-minute APGAR ≤ 4.
  • Receiving systemic steroids at time of randomization.
  • Receiving probiotics at time of randomization.
  • Grade Ill or IV PVH/IVH.
  • Dependent on invasive ventilation at time of randomization.
  • Maternal incapacity.
  • Mother or infant is currently receiving treatment consistent with HIV therapy.
  • Documentation of maternal use of alcohol or marijuana during pregnancy that in the opinion of the physician is considered abuse.
  • Positive toxicology report for cocaine, opiates, or methamphetamine in mother or infant.
  • Infant has a history of major surgery (intra-thoracic or intra-abdominal procedures or other surgery requiring general anesthesia).
  • Asphyxia defined as progressive hypoxemia and hypercapnia with significant metabolic acidemia characterized by APGAR score <3 at 10 minutes, seizures within the first 12 hours of life, or a cord blood gas < 7.0 and seizures and/or severe tonic abnormalities in the first 12 hours of life.
  • Confirmed NEC (Bell's Stage II or III).
  • Confirmed current sepsis.
  • Infant has any other condition that, in the opinion of the investigator, precludes participation in the study.
  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN.
  • Participant has an allergy or intolerance to any ingredient in study fortifier.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 14 центров
  • Banner - University Medical Center — Phoenix
  • UAMS Medical Center — Little Rock
  • Connecticut Children's Medical Center — Hartford
  • South Miami Hospital — Miami
  • AdventHealth — Orlando
  • University of South Florida — Tampa
  • Tufts Medical Center — Boston
  • Children's Mercy Hospital — Kansas City
  • … и ещё 6 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05551975 · AL46

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗