Меню
Идёт набор NCT05547984

Ceramic Modular Dual Mobility in Primary Total Hip Arthroplasty (THA)

Без фазы С лечением Coxarthrosis; Primary

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dual Mobility Cup, Standard Acetabular component.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coxarthrosis; Primary. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Чехия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial Comparing Modular Dual Mobility Inserts With Ceramic Multilayer Coating Versus Standard Polyethylene Inserts for Primary Total Hip Arthroplasty (THA) in a Cementless Acetabular Cup

Обзор

A randomized controlled trial comparing modular dual mobility inserts with ceramic multilayer coating versus standard polyethylene inserts for primary THA in a cementless acetabular cup

Подробное описание

The aim of this study is to show in a randomized controlled trial that cobalt and chromium ion serum levels are comparable to the metal ion levels in patients with standard articulation with metal head. The metal on polyethylene articulation is accepted as standard articulation since many decades, and which is currently in the Czech Republic the most used combination. Most studies which focused on the topic of metal ion release from modular dual mobility systems do not present results of a control group with standard articulation hip implants.

Вмешательства

  • Устройство Dual Mobility Cup
    Total hip arthroplasty (THA) is a successful and established therapy for coxarthrosis, rheumatic arthritis, hip fractures and femoral head necrosis. The acetabular implant for this arm is the Dual Mobility cup
  • Устройство Standard Acetabular component
    Total hip arthroplasty (THA) is a successful and established therapy for coxarthrosis, rheumatic arthritis, hip fractures and femoral head necrosis. The acetabular implant for this arm is the standard device with polyethylene + vitamin E inlay and metal head

Первичные конечные точки

  • Serum metal ion analysis (Cobalt) [Срок оценки: 12 months after surgery]
  • Serum metal ion analysis (Chromium) [Срок оценки: 12 months after surgery]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change of functional outcome over three year follow-up period (Harris Hip Score) [Срок оценки: 3 months, 12 months and 3 years postoperatively]
  • Gait analysis over time [Срок оценки: preoperative, 3 months and 12 months postoperatively]
  • Development of Patient satisfaction with surgery result over time [Срок оценки: at three examinations during Follow-Up (3 months postop, 1 year postop, 3 years postop)]
  • Radiologic Evaluation: Cup Inclination over time [Срок оценки: immediately postoperative, 3 months, 12 months and 3 years postoperative]
  • Radiologic Evaluation: center of rotation [Срок оценки: immediately postoperative, 3 months, 12 months and 3 years postoperative]
  • Radiologic Evaluation: Radiolucencies around the cup [Срок оценки: over follow-up period 3 months, 12 months and 3 years postoperative]
  • Radiological Outcome: Heterotopic Ossification [Срок оценки: over follow-up period 3 months, 12 months and 3 years postoperative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary coxarthrosis patients indicated for cementless total hip arthroplasty
  • Written informed patient consent

Критерии исключения

  • Hip trauma or revision surgery
  • Rheumatoid or neurologic disease
  • BMI >35
  • Ongoing oncologic therapy
  • Preoperatively elevated Co or Cr serum levels >1.0 µg/L
  • Patients with other joint implants, or anticipated need for another joint replacement surgery within the study period
  • Acetabular cup size <52 expected
  • Patients not able to mentally or physically comply with the study demands and follow-up visits
  • Patients <18 years at surgery
  • Pregnancy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Чехия · 1 центр
  • Masaryk Hospital — Ústí nad Labem

Идентификаторы

NCT: NCT05547984 · AAG-G-H-2203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗