Меню
Идёт набор NCT05546372

Endobiliary Radiofrequency Ablation for Malignant Biliary Obstruction Due to Perihilar Cholangiocarcinoma

Без фазы С лечением Perihilar Cholangiocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endobiliary radiofrequency ablation (eRFA), uncovered self-expanding metal stent (uSEMS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Perihilar Cholangiocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Endobiliary Radiofrequency Ablation for Malignant Biliary Obstruction Due to Perihilar Cholangiocarcinoma: a Randomized Controlled Trial

Обзор

A multicentre, parallel group, open label, randomized controlled trial comparing endobiliary RFA prior to metal stent placement with stent placement only in patients with inoperable perihilar cholangiocarcinoma.

Вмешательства

  • Устройство Endobiliary radiofrequency ablation (eRFA)
    Intraductal radiofrequency ablation of tumor prior to stent placement
  • Устройство uncovered self-expanding metal stent (uSEMS)
    Intraductal placement of uncovered metal stent

Первичные конечные точки

  • Time to biliary obstruction [Срок оценки: Through study completion, max 1 year]
Вторичные конечные точки (11)
  • Quality of life expressed in quality adjusted life-years (QALYs) [Срок оценки: Through study completion, max 1 year]
  • Number of patients with technical success of initial ablation [Срок оценки: During intervention]
  • Number of patients with functional success [Срок оценки: 14 days]
  • Presumed reason of recurrent biliary obstruction [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Need for unscheduled re-intervention (PTC and/or ERCP) to achieve adequate biliary drainage. [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Need for external drainage catheters. [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Time to re-intervention. [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Stent patency after repeated eRFA. [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Adverse events within 30 days after the procedu [Срок оценки: 30 days]
  • Overall survival. [Срок оценки: Through study completion]
  • Healthcare costs. [Срок оценки: Through study completion, max 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years or older.
  • Capable of providing written and oral informed consent.
  • Histological or cytological proof of perihilar CCA (adenocarcinoma).
  • Perihilar biliary obstruction with an indication for drainage with uSEMS.\*
  • Advanced (no candidate for surgical resection) due to metastases, vascular or lymph node (N2) involvement on imaging or during staging laparoscopy according to multidisciplinary team (MDT).
  • Only patients with pCCA are eligible however in case of reasonable doubt between intrahepatic CCA with a perihilar biliary obstruction or massforming pCCA, patients can be included.

Критерии исключения

  • Patients who potentially qualify for curative resection of pCCA.
  • pCCA eligible for liver transplantation.
  • Life-expectancy less than 3 months.
  • ERCP and PTC technically not feasible.
  • Uncontrolled coagulopathy (PTT >1,5x prolonged or thrombocytes below 40\*10E9/L).
  • Ongoing cholangitis or liver abscess. Patients are required to be off antibiotic treatment for cholangitis and/or liver abscess at least 7 days.
  • Any condition that is unstable or that could jeopardize the safety of the subject and their compliance in the study.
  • Patients who are pregnant or breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam UMC location VUmc — Amsterdam

Идентификаторы

NCT: NCT05546372 · NL76591.029.22

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗