Меню
Идёт набор NCT05541276

MELAtonin for Prevention of Postoperative Agitation and Emergence Delirium in Children

Фаза III С лечением Emergence Delirium

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Melatonin, Isotonic sodium chloride solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Emergence Delirium. Базовые параметры: 1 год — 6 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

MELAtonin for Prevention of Postoperative Agitation and Emergence Delirium in Children. The MELA-PAED Trial: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial.

Обзор

Postoperative agitation and emergence delirium describe a spectrum of symptoms of early postoperative negative behavior, in which the child experiences a variety of behavioral disturbances including crying, thrashing, and disorientation during early awakening from anaesthesia. The symptoms are common with a reported incidence of approximately 25%. Some clinical trials have studied the effect of prophylactic oral melatonin for reducing the risk of emergence agitation in children, some finding a considerable dose-response effect. Melatonin has a low bio-availability of approximately 15 %. The safety of exogenous melatonin for pediatric patients has been studied with no apparent serious adverse effects, even at repeated short-term use of high doses of intravenous melatonin. The aim of this clinical trial is to investigate the prophylactic effects and safety of intravenous melatonin administered intraoperatively for prevention of postopreative agitation and emergence delirium in children after an elective surgical procedure. The study is designed as a randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial.

Вмешательства

  • Препарат Melatonin
    Melatonin for injection 1 mg/mL
  • Препарат Isotonic sodium chloride solution
    Sodium chloride 0.9 % for injection

Первичные конечные точки

  • Incidence of emergence agitation [Срок оценки: Up to approximately 4 hours corresponding to stay in Post-Anesthetic Care Unit (PACU).]
Вторичные конечные точки (2)
  • Opioid consumption [Срок оценки: Up to approximately 4 hours corresponding to stay in Post-Anesthetic Care Unit (PACU).]
  • Non-serious Adverse Events (AE) [Срок оценки: From enrolment to the trial until 24-hour follow-up.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 1-6 years
  • Elective surgical procedure of en axpected duration of at least 30 minutes in general anesthesia maintained with sevoflurane

Критерии исключения

  • Any known allergy or contraindication to study treatment or excipåients
  • Current daily medication with melatonin

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Дания · 1 центр
  • Department of Anesthesiology, Juliane Marie Center, Rigshospitalet — Copenhagen

Публикации

  • de Barros Garioud AL, Afshari A, Halgreen LR, Nielsen KO, Andersen LPK. Pharmacokinetics of Intravenous Melatonin in Preschool-Aged Pediatric Surgical Patients. Paediatr Anaesth. 2026 Jun 22. doi: 10.1002/pan.70248. Online ahead of print. PMID 42325096

Идентификаторы

NCT: NCT05541276 · 20211125 · 2021-006464-24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗