Меню
Идёт набор NCT05541250

Safety and Efficacy of Autologous Human Schwann Cell (ahSC) Augmentation in Severe Peripheral Nerve Injury (PNI)

Фаза I С лечением Peripheral Nerve Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Autologous Human Schwann Cell.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Nerve Injury. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary purpose of this research study is to evaluate the safety and possible harms of injecting one's own Schwann cells along with nerve auto-graft after a severe injury to a major nerve has occurred.

Вмешательства

  • Биопрепарат Autologous Human Schwann Cell
    A one-time dose of 1000 μl\* or 80 to 100 million ahSC prepared from segments of the sural nerve from the leg recovered from the participant.

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-related Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 2 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Motor Recovery as assessed using the MRC Grading Scale [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Sensory recovery as assessed by Pin-Prick Evaluation [Срок оценки: Up to 2 years]
  • Sensory recovery as assessed by the 2-Point Discrimination Evaluation [Срок оценки: Up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Persons with severe sciatic nerve injury, brachial plexus injury, and/or major nerve injury at the upper or lower extremity within previous year;
  • Between the ages of 18 and 65 at last birthday

Критерии исключения

  • Persons unable to safely undergo an MRI;
  • Persons with pre-existing conditions that would preclude satisfactory sural nerve harvest;
  • Persons with severe peripheral nerve injury gap length > 10 cm;
  • Persons with history of radiation or local cancer in area of nerve injury, including primary tumors of the nerve;
  • Pregnant women or a positive pregnancy test in those women with reproductive potential prior to enrollment;
  • Presence of disease that might interfere with participant safety, compliance, or evaluation of the condition under study;
  • History of active substance abuse;
  • Persons allergic to gentamicin;
  • Persons who test positive for HIV or Hepatitis B or C virus.
  • Persons unable to provide consent independently due to cognitive impairment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT05541250 · 20220447 · OR210075

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗