Меню
Идёт набор NCT05540938

Post-marketing Re-evaluation of WangBi Granules for Rheumatoid Arthritis

Фаза IV С лечением Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Wangbi granules, Wangbi granules simulant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Reevaluation of Original Research Results of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine and Transformation of Hospital Preparations: Post-marketing Re-evaluation of WangBi Granules for Rheumatoid Arthritis

Обзор

The group used a randomized controlled trial to conduct a post-marketing re-evaluation study of Wangbi granules. The study was conducted to observe the degree of clinical remission in rheumatoid arthritis patients with low disease activity after standard methotrexate and tofacitinib citrate treatment, using a combination of Chinese and Western medicine treatment with Wangbi granules. The study aims to provide evidence-based medical evidence to improve the clinical efficacy of rheumatoid arthritis, enhance the depth of remission, and improve the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.

Вмешательства

  • Препарат Wangbi granules
    Methotrexate 7.5-15mg qw plus tofacitab 5mg bid, combined with Wangbi granules 12.0g tid, treatment course 3 months.
  • Препарат Wangbi granules simulant
    Methotrexate 7.5-15mg qw plus tofacitab 5mg bid, combined with Wangbi granules simulant 12.0g tid, treatment course 3 months.

Первичные конечные точки

  • DAS28 [Срок оценки: 12 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Fatigue Scale-14 [Срок оценки: 12 weeks]
  • visual analogue scale [Срок оценки: 12 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years.
  • Meeting the 1987 ACR or 2010 ACR/EULAR diagnostic criteria.
  • Meeting the diagnostic criteria of Chinese medicine for Kidney deficiency and dampness and stasis blocking channels in Chinese medicine.
  • Rheumatoid arthritis disease activity score DAS28 of 2.6 to 3.2.
  • Regularly taking methotrexate 7.5-15 mg qw and tofacitab 5 mg bid before enrollment and stable treatment regimen for more than 4 weeks.
  • Voluntary participation and signed written informed consent.

Критерии исключения

  • Patients taking immunosuppressive drugs other than traditional DMARDs for rheumatoid arthritis within 3 months prior to enrollment (traditional DMARDs include hydroxychloroquine sulfate, methotrexate, salazosulfapyridine tablets, and raglan polysaccharide tablets, among others).
  • Organ transplant recipients, patients with malignant tumors, patients with heart, brain, liver (ALT/AST > 3 times the normal upper limit), kidney (Ccr <60ml/min) and other important organ function impairment or hematological system diseases.
  • Psychiatric disorders such as cognitive disorders, depression, anxiety disorders, somatic dysfunction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, epilepsy, TIA, myelitis, demyelinating lesions and other central neurological disorders, or peripheral neurological disorders such as restless legs syndrome. peripheral neurological disorders such as restless legs syndrome.
  • Women and men who are pregnant or breastfeeding or who are planning a pregnancy within the next 6 months; during the trial or within 1 month of the last dose Women of childbearing age who are unable or unwilling to use adequate contraception, or whose spouse is unwilling to use contraception, within one month of the last dose or within one month of the last dose are unwilling to use contraception.
  • Persons with a BMI greater than 35 (kg/m2), allergic to the test drug, or participating in other clinical trials.
  • Other conditions deemed by the investigator to be inappropriate for trial participation (out-of-town patients unable to be followed up, etc.).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • China-Japan Friendship Hospital — Пекин

Публикации

  • Wang J, Wang Z, Lan T, Zhang L, Li Z, Wang X, Zou Q, Wang Y, Li Y, Luo R, Zhang N, Xu Y, Li M, Tao Q. Wangbi granule as a combination therapy to achieve clinical deep remission in rheumatoid arthritis: protocol for a multicenter, triple-blind, randomised, placebo-controlled trial. Chin Med. 2023 Feb 28;18(1):22. doi: 10.1186/s13020-023-00728-6. PMID 36855169

Идентификаторы

NCT: NCT05540938 · 2022-NHLHCRF-LX-02-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗