Меню
Идёт набор NCT05539729

Vancomycin Study in Multiple Sclerosis (MS)

Фаза I С лечением Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vancomycin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Vancomycin on the Gut Microbiome and Immune Function in Multiple Sclerosis

Обзор

The overall goal of this study is to elucidate a mechanism by which vancomycin modulates the gut-brain axis in multiple sclerosis (MS). The gut microbiome plays an important role in autoimmunity, including MS. However, the identity of gut microbes modulating neuroinflammation in MS and their mechanisms of action remain obscure. Hence, here the research team proposes to investigate the effects of vancomycin on the gut microbiota composition, peripheral immune function, and brain MRI lesions in MS patients.

Вмешательства

  • Препарат Vancomycin
    A marketed antibiotic (Study Drug) supplied by Amerisource Bergen, by the Mount Sinai Investigational Drug Services (IDS), and encapsulated in red coating to match the placebo.
  • Препарат Placebo
    Placebo created by the IDS and encapsulated in red coating to match the Study Drug.

Первичные конечные точки

  • Changes in abundance of butyrate producing bacteria [Срок оценки: Baseline up to 6 weeks]
  • Changes in Serum Butyrate levels [Срок оценки: Baseline up to 6 weeks]
  • Changes in number of peripheral T cells [Срок оценки: Baseline up to 6 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Changes in abundance of short chain fatty acids (SCFAs)-producing bacteria [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in stool SCFAs levels [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in serum SCFAs levels [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in number of gadolium enhancing brain lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in volume of gadolium enhancing brain lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in number of new brain lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in volume of new brain lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in number of total brain lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in volume of total brain lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Changes in number of paramagnetic rim lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Changes in volume of paramagnetic rim lesions [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Changes in thalamic brain volumes [Срок оценки: Baseline and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • aged 18 - 50
  • newly diagnosed MS (2017 McDonald criteria), CIS or RIS patients, who have experienced symptoms no earlier than the past year
  • treatment naive
  • able to understand the risks, benefits, and alternatives of participation and give meaningful consent

Критерии исключения

  • antibiotic use within the past 90 days;
  • pre- or probiotic use within past month or corticosteroids use within the past month;
  • use of tobacco products within the past 1 month;
  • history of treatment with immunosuppressants;
  • history of gastroenteritis within the past month or diagnosis with a chronic infectious disease, i.e. hepatitis B, C or HIV;
  • pregnancy or less than 6 months postpartum;
  • irritable bowel syndrome and other bowel dysfunction such as constipation;
  • history of bowel surgery;
  • inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, diabetes and any other auto-immune illness;
  • diagnosis with another neurological disease, behavioral or psychiatric conditions that would be incompatible with a safe and successful participation in the study (such as severe major depression, schizophrenia and presence of psychotic symptoms);
  • eating disorders such as anorexia nervosa, bulimia, or binge eating syndrome;
  • travel outside of the country within the past month;
  • contraindication to vancomycin including estimated glomerular filtration rate of <60ml/min, impaired hearing or known allergy.
  • Contraindication to MRI such as implanted metallic objects

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis at Mount Sinai — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05539729 · GCO-22-0462

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗