Меню
Идёт набор NCT05539716

Metabolism and Sleep Apnea Treatment

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea Fat Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PAP Therapy, Lifestyle Counseling Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea, Fat Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research study is to see if obstructive sleep apnea (OSA) is associated with abnormalities in fat metabolism. Through this research study, the Investigator will evaluate how fat is metabolized in people with and without sleep apnea, what substances the fat tissue releases, and how these substances might change the way the body uses energy and sugar.

Вмешательства

  • Устройство PAP Therapy
    Auto-PAP device (ResMed AirsenseTM Autoset) with a heated humidifier will be provided along with an appropriate mask and connecting hose for nightly use
  • Поведенческое Lifestyle Counseling Intervention
    Lifestyle intervention will include counseling on (a) education on nutrition and exercise; and (b) behavioral support for identifying lifestyle change strategies and problem-solving barriers to improve the regularity and duration of sleep. This will be conducted using brochures on weight loss and sleep hygiene

Первичные конечные точки

  • Whole body lipolysis rate [Срок оценки: Up to 3 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Free Fatty Acids (FFA) Oxidation Rate [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Adipocyte insulin resistance [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Lipolysis suppression slope [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Free fatty acid rebound slope [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Free fatty acid insulin sensitivity parameter [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Insulin sensitivity [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Acute insulin response to glucose [Срок оценки: Up to 3 months]
  • Glucose effectiveness [Срок оценки: Up to 3 months]

Критерии участия

Aim 1 Group:

Критерии включения

  • Age between 18-70 years
  • Ability to provide consent

Критерии исключения

  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • Prevalent myocardial infarction, coronary revascularization, heart failure, and stroke
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  • Current or prior use of PAP or oral appliance therapy for OSA
  • Use of oral corticosteroids
  • Unstable medical conditions that may preclude enrollment in the protocol such as: uncontrolled angina and/or congestive heart failure, uncontrolled blood pressure or resistant hypertension, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, and active psychiatric disease (e.g., major depression)
  • Other sleep disorders (e.g., circadian rhythm disorder, self-reported habitual sleep duration < 6h)
  • Use of supplemental oxygen during wakefulness or sleep
  • Central sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome or Cheyne-Stokes respiration based on the home sleep test
  • Resting awake Oxygen Saturation (SpO2) < 90%

Aim 2 Group:

Критерии включения

  • Age between 18-70 years
  • Ability to provide consent
  • Moderate-to-severe OSA (AHI ≥ 15/h);
  • Demonstration of Positive Airway Pressure (PAP) use of > 4 h/night on 70% of the nights during 1-week run-in period
  • Successful completion of all of the procedures for Aim 1.

Критерии исключения

  • BMI: ≥ 40 kg/m2
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
  • Current use of PAP or oral appliance therapy for OSA
  • Commercial driver or report of motor vehicle accident or near-miss due to sleepiness within the 2 previous years
  • Epworth sleepiness score of 18 or more
  • Use of oral corticosteroids
  • Participation in another clinical trial
  • Unstable medical conditions that may preclude enrollment in the protocol such as: uncontrolled angina and/or congestive heart failure, uncontrolled blood pressure or resistant hypertension, severe chronic obstructive pulmonary disease, cancer, and active psychiatric disease (e.g., major depression)
  • Other sleep disorders (e.g., circadian rhythm disorder, self-reported habitual sleep duration < 6h)
  • Use of supplemental oxygen during wakefulness or sleep
  • Central sleep apnea, obesity hypoventilation syndrome or Cheyne-Stokes respiration based on the home sleep test
  • Resting awake SpO2 < 90%

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami — Miami

Идентификаторы

NCT: NCT05539716 · 20210670 · 5R01HL146709-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗