Меню
Идёт набор NCT05539196

A Post-Approval Registry for Exablate 4000 Type 1.0 and Type 1.1 for Unilateral Pallidotomy for the Treatment of Advanced, Idiopathic Parkinson's Disease With Medication-refractory Moderate to Severe Motor Complications

— Наблюдательное Movement Disorders Neurology Parkinsons Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Exablate Pallidotomy, Unilateral.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Movement Disorders, Neurology, Parkinsons Disease. Базовые параметры: 30 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This registry is a prospective, multicenter, international, single arm, observational post-approval registry with follow-up at 3, 6, and 12 months, and annually for 5 years. The proposed registry will enroll 60 subjects and will be conducted at approximately 10 centers worldwide.

Подробное описание

This is a post-approval registry which is required by of the approval under PMA P150038/S014 for the Exablate® Model 4000 (Exablate Neuro) Type 1.0 and Type 1.1 for unilateral pallidotomy in the treatment of idiopathic Parkinson's Disease with medication-refractory moderate to severe motor complications. Subjects participating in this registry will have received a unilateral pallidotomy using the commercially available Exablate Neuro.

The following assessments will be collected at Baseline, 3, 6, and 12 months post Exablate procedure and annually thereafter for 5 years:

Adverse Events (AEs) (does not apply to Baseline Visit) Medication usage MDS-UPDRS Unified Dyskinesia Rating Scale EQ-5D-5L WPAI-GH Clinician and Patient Global Impression of Change Patient Satisfaction Questionnaire

Вмешательства

  • Устройство Exablate Pallidotomy, Unilateral
    Unilateral pallidotomy using focused ultrasound for the treatment of Parkinson's Disease with medication-refractory moderate to severe motor complications.

Первичные конечные точки

  • Responder Analysis [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women, age 30 years and older.
  • Subject undergoing a planned an Exablate procedure for their Parkinson's Disease with Motor Complications per local institution standard of care.
  • Subject is willing to cooperate with the Registry requirements including compliance with the regimen and completion of all Registry visits.
  • Subject has signed and received a copy of the approved informed consent form.

Критерии исключения

  • Subject does not agree to participate or is unlikely to participate for the entirety of the Registry.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 4 центра
  • University of Maryland, Baltimore — Baltimore
  • Weill Cornell Medicine — New York
  • University of Pennsylvania — Philadelphia
  • University of Texas Southwestern Medical Center — Dallas
Япония · 1 центр
  • Ohnishi Neurological Center — Akashi

Идентификаторы

NCT: NCT05539196 · PD006PAS/PD015

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗