Меню
Идёт набор NCT05536141

A Phase 1 Study of AB521 Monotherapy and Combination Therapies in Renal Cell Carcinoma and Other Solid Tumors

Фаза I С лечением Clear Cell Renal Cell Carcinoma Solid Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: casdatifan, Cabozantinib, Zimberelimab, Ipilimumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Clear Cell Renal Cell Carcinoma, Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, South Korea, Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-label, Dose Escalation and Dose Expansion Study, to Investigate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profile of AB521 Monotherapy and Combination Therapies in Participants With Clear Cell Renal Cell Carcinoma and Other Solid Tumors

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of: * casdatifan when taken alone in participants with advanced solid tumor malignancies and clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) during the dose escalation stage; and * casdatifan monotherapy and casdatifan in combination with cabozantinib or zimberelimab or zimberelimab and ipilimumab in participants with ccRCC in the dose expansion stage.

Вмешательства

  • Препарат casdatifan
    Administered as specified in the treatment arm
  • Препарат Cabozantinib
    Administered as specified in the treatment arm
  • Препарат Zimberelimab
    Administered as specified in the treatment arm
  • Препарат Ipilimumab
    Administered as specified in the treatment arm

Первичные конечные точки

  • Number of participants with dose limiting toxicities (DLTs) [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 4 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective Response Rate as measured by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Plasma concentration of casdatifan [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Area under the plasma concentration time curve (AUC) of casdatifan [Срок оценки: Up to 4 months]
  • Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of casdatifan [Срок оценки: Up to 4 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Must have at least one measurable lesion per RECIST guidance
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 1
  • Disease-specific criteria for dose escalation:
  • Participants may have any pathologically confirmed solid tumor type where no other treatment options are available
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Disease-specific criteria for dose-expansion:

  • Histologically confirmed ccRCC
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Критерии исключения

  • Use of any live vaccines against infectious diseases (eg, influenza, varicella) within 4 weeks (28 days) of initiation of investigational product
  • Has any other clinically significant cardiac, respiratory, or other medical or psychiatric condition that might interfere with a participant's participation in the clinical study or make the administration of investigational product hazardous
  • History of trauma or major surgery within 28 days prior to the first dose of investigational product
  • For all expansion cohorts: prior treatment with an hypoxia inducible factor (HIF)-2α inhibitor. For the casdatifan + cabozantinib combination cohort, any prior treatment with cabozantinib. For casdatifan + zimberelimab and casdatifan + zimberelimab + ipilimumab cohorts, any prior systemic treatment when cancer is present.
  • Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • Research Site — Birmingham
  • Research Site — San Diego
  • Research Site — Santa Monica
  • Research Site — Miami
  • Research Site — Atlanta
  • Research Site — Louisville
  • Research Site — New Orleans
  • Research Site — Baltimore
  • … и ещё 12 центров
Австралия · 3 центра
  • Research Site — Camperdown
  • Research Site — Melbourne
  • Research Site — Sydney
South Korea · 1 центр
  • Research Site — Seoul
Испания · 1 центр
  • Research Site — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT05536141 · ARC-20 · 2024-519142-70-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗