Меню
Идёт набор NCT05532696

Phase 1b/2 Study to Evaluate ABT-101 in Solid Tumor and NSCLC Patients

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumor Non Small Cell Lung Cancer HER2 Mutations

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ABT-101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, Non Small Cell Lung Cancer, HER2 Mutations. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of ABT-101 in Patients With Advanced Solid Tumors and HER2 Exon 20 Insertions Mutated Non- Small Cell Lung Cancer

Обзор

A Phase 1b/2, open-label, multicenter study to determine the recommended phase 2 (RP2D) of ABT-101in solid tumor and to explore antitumor activities of ABT-101 in patients with HER 2 mutated non-small cell lung cancer (NSCLC)

Подробное описание

This study will be conducted in two parts:

Part 1: Dose- Escalation, Phase 1b, is designed to determine the RP2D. Patients with solid tumor will be enrolled into a dose finding study scheme with the assessment of dose-limiting toxicities (DLTs). DLT assessment will be conducted during treatment cycle 1

Part 2: Dose- Expansion, Phase 2, will evaluate the safety and efficacy of ABT-101 at the dosage and dosing regime determined in Phase 1b. Phase 2 will enroll NSCLC patients with HER2 mutations

Study participation for all patients includes screening period, treatment period and safety/ follow-up period. Patient will received study treatment until progressive disease or any other discontinuation or withdrawal criterion is met

Вмешательства

  • Препарат ABT-101
    Patients will receive ABT-101 by oral administration on a 28-day cycle

Первичные конечные точки

  • Determine the recommended Phase 2 Dose (RP2D) of ABT-101 in Part 1 [Срок оценки: 18 months]
  • Determine antitumor activity based on Objective Response Rate (ORR) in Part 2 in patients with NSCLC with targeted mutation [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • Maximum plasma concentration (Cmax) ABT-101 [Срок оценки: 48 months]
  • Area under the plasma concentration time curve (AUC) of ABT-101 [Срок оценки: 48 months]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 48 months]
  • Progression- free survival (PFS) [Срок оценки: 36 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 36 months]
  • Objective response rate (ORR) in Part 1 [Срок оценки: 12 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged ≥ 20 years or adult age as per local regulations, at time of informed consent
  • Histologically or cytologically confirmed advanced solid tumor (Part 1) or NSCLC with HER2 mutations as determined by the central result (Part 2)
  • For patients in Part 2 only: Patients has measurable disease per RECIST 1.1 criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 (Part 1), 0 to 2 (Part 2)
  • Appropriate candidate for experimental therapy
  • Adequate organ function

Критерии исключения

  • Known active or untreated central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • For patients in Part 2 only: Previously treated with EGFR or HER2 TKIs.
  • Serious acute or chronic infections
  • Received a live-virus vaccination
  • Received prior anticancer or other investigational therapy within 28 days or 5× the half-life prior to the first dose.
  • Not recovered from prior- treatment toxicities to Grade ≤1
  • Major surgery within 28 days prior to the study treatment
  • Concurrent malignancy within 2 years prior to first dose
  • History or presence of clinically relevant cardiovascular abnormalities. QTcF ≥ 470 ms
  • Significant gastrointestinal disorder(s) that could interfere with absorption of ABT101
  • Known to have a history of alcoholism or drug abuse

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 5 центров
  • Taichung Veterans General Hospital — Taichung
  • National Cheng Kung University Hospital — Tainan
  • National Taiwan University Hospital — Taipei
  • Taipei Medical Univresity Hospital — Taipei
  • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou — Taoyuan

Идентификаторы

NCT: NCT05532696 · ABT101-102

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗