Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabine and Cisplatin (GPLET) in Patients with Advanced Cholangiocarcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine and cisplatin, gemcitabine and cisplatin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Cholangiocarcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase Ⅱ, Open Label, Single-center Study of Lenvatinib and Tirelizumab Combined with Gemcitabine and Cisplatin (GPLET) in the Treatment of Advanced Cholangiocarcinoma
Обзор
Cholangiocarcinoma (CCA) is a heterogeneous group of cancers arising from the epithelial cells of bile ducts. Because of highly aggressive malignancy, most of the patients are diagnosed at an advanced stage and lose the chance to undergo surgery. As more effective and novel chemotherapy, targeted therapies, and immunotherapy become available, multiple treatments can be chosen for the patients with advanced CCA. Cytotoxic cell death during tumor chemotherapy triggers antigen release and induces strong anti-tumor effects of T cells. Tyrosine kinase inhibitors (TKI) can reduce the expression of PD-L1 and inhibit Treg cell infiltration, and together with immune checkpoint inhibitors, they can relieve tumor immunosuppressive microenvironment. Therefore,we aim to investigate the safety and efficacy of lenvatinib, tislelizumab combined with gemcitabine plus cisplatin (GPLET) in the treatment of advanced cholangiocarcinoma.
Вмешательства
- Препарат Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine and cisplatin
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine and cisplatin - Препарат gemcitabine and cisplatin
gemcitabine and cisplatin
Первичные конечные точки
- objective remission rate (ORR) [Срок оценки: 4 cycle treatment (each cycle is 21 days)]
Вторичные конечные точки (2)
- progression-free survival (PFS) [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression, assessed up to 60 months]
- Overall survival time (OS) [Срок оценки: From date of randomization until the date of death from any cause, assessed up to 60 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Histologically proven, unresectable advanced or metastatic cholangiocarcinoma patients.
- the world health organization (WHO)/ECOG physical state (PS) to 0 or 1.
- at least 1 RECIST 1.1 standard target lesions.
- not previously received immunotherapy, including but not limited to CTLA 4, PD-L1 or/and PD-1 inhibitors.
- adequate organ and bone marrow function, defined as follows: 9.0 g/dL or higher hemoglobin; neutrophil count 1.5 x 109 / L; platelet count 100 x 109 / L.
Критерии исключения
- Active or previously documented autoimmune disease or inflammatory disease.
- Uncontrolled complications.
- History of other primary malignancies.
- Active infection.
- Women who are pregnant or breastfeeding.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT05532059 · 20220901