Меню
Идёт набор NCT05531734

MONITORING OF ATTENTION ACCORDING TO FATIGUE IN THE HEALTHY SUBJECT

Без фазы С лечением FATIGUE Sleep Deprivation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: NaoX Intra-Auricular Device (IAD) monitoring EEG data, Simple psychometric tests.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: FATIGUE, Sleep Deprivation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To develop an easy-to-use measurement tool for monitoring fatigue and alertness, particularly in sleep-deprived subjects.

Подробное описание

Objective and primary endpoint:

Demonstrate that the NaoX measurement tool detects sleep deprivation in medical residents performing medical shifts.

The primary endpoint is the detection of a significant decrease in Coefficient Alpha Attenuation (CAA) between the pre- and post-sleep deprivation measurements.

The data analysis will be blinded to the measurement.

Secondary endpoints and objectives :

Demonstrate a link between the Alpha Attenuation Coefficient (AAC) measured by the NaoX measurement tool and the vigilance tests.

Endpoint: significant increase in PVT (Psychomotor Vigilance Task) time associated with a significant decrease in Alpha Attenuation Coefficient (AAC).

Demonstrate a link between the Alpha Attenuation Coefficient (AAC) measured by the NaoX measurement tool and the state of fatigue experienced.

Endpoint: significant increase in Karolinska Sleepiness Scale (KSS) score associated with a significant decrease in Alpha Attenuation Coefficient (AAC).

Experimental scheme:

3 cycles of 2 recordings with the NaoX measurement tool associated with a self-questionnaire and vigilance tests (approximately 30 minutes per recording), carried out before and after a night shift by a medical resident.

Population targeted:

Medical residents performing night shifts of at least 12 hours.

Вмешательства

  • Устройство NaoX Intra-Auricular Device (IAD) monitoring EEG data
    Intrauaricular measurement tool developed by NaoX Technology to retrieve EEG type data.
  • Поведенческое Simple psychometric tests
    Associated with simple and self-managed psychometric tests.

Первичные конечные точки

  • EEG data collected by head phone like EEG electrodes developed by NaoX Technologies [Срок оценки: through study completion, an average of 12 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Demonstrate a link between the Alpha Attenuation Coefficient (AAC) measured by NaoX head phone like EEG electrodes and the vigilance tests [Срок оценки: through study completion, an average of 12 hours]
  • Demonstrate a link between the Alpha Attenuation Coefficient (AAC) measured by the NaoX head phone like EEG electrodes tool and the state of fatigue experienced [Срок оценки: through study completion, an average of 12 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy volunteers.
  • Male, female.
  • Medical residents.
  • Aged between 24 and 34 years.
  • Doing emergency, intensive care or "inside" shifts.
  • Working in a health institution.
  • No history of epilepsy.
  • No background treatment that could have an impact on the EEG (electroencephalogram) data (type: benzodiazepines, anti-epileptics).
  • No significant change in background treatment during the study, if any.
  • Affiliation to the social security system.
  • Informed volunteer who has signed a consent form.

Критерии исключения

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Pediatric Intensive Care Unit, Raymond Poincaré Hospital, APHP — Garches

Идентификаторы

NCT: NCT05531734 · APHP220576 · 2022-A01959-34

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗