Меню
Идёт набор NCT05530655

A Study to Determine the Preferred Dose of the Drug, Lisinopril, for Preventing Urinary Toxicity Following Radiotherapy for Prostate Cancer

Ранняя фаза I С лечением Prostate Cancer Radiation Toxicity Urinary Complication

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lisinopril Tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Radiation Toxicity, Urinary Complication. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study to Determine the Preferred Dose of the Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor Lisinopril for Preventing Urinary Toxicity Following Radiotherapy for Prostate Cancer

Обзор

This study will establish the preferred dose of lisinopril in men with non-metastatic prostate cancer undergoing radiation treatment. This study will also evaluate the effect of lisinopril on urinary symptoms and the impact of lisinopril on biomarkers and their association with urinary symptoms.

Вмешательства

  • Препарат Lisinopril Tablets
    This is a dose escalation study of 5 mg, 10 mg and 20 mg doses given once a day.

Первичные конечные точки

  • Mean change in Expanded Prostate Index Composite score [Срок оценки: baseline to 12 months]
  • change in the percentage of patients with positive blood test in urine [Срок оценки: baseline to 12 months]
  • percentage of participants who achieve a dose of 20 mg [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Have a confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the prostate and are candidates for curative-intent external beam radiation (with or without androgen deprivation therapy, ADT) at the Wilmot Cancer Institute Department of Radiation Oncology. Radiotherapy may be either primary, adjuvant or salvage. It may be part of combined treatment with androgen deprivation therapy.
  • Be stage M0 based on the standard of care staging imaging
  • Be able to read English
  • Have the psychological ability and general health that permits completion of the study requirements and required follow up
  • Be ≥18 and < 70 years of age
  • Have ECOG performance status of 0 to 2 within 180 days prior to enrollment
  • Have adequate renal function with creatinine clearance > 30 mL/min within 30 days prior to registration
  • Have hematologic and hepatic function deemed adequate for planned treatment by the treating investigator within 90 days prior to registration, including:
  • hemoglobin ≥9.0 g/dL, independent of transfusion and/or growth factors
  • platelet count ≥100,000/µL independent of transfusion and/or growth factors
  • Have a baseline systolic blood pressure of >130.

Критерии исключения

  • Have received prior pelvic radiotherapy
  • Be taking lisinopril or other RAS modifying drug within two months prior to registration
  • Have had a prior allergic reaction to lisinopril

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Wilmot Cancer Institute — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT05530655 · STUDY00007510_URGUP23077

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗