Меню
Идёт набор NCT05525767

Chemotherapy Combined With Bevacizumab Neoadjuvant Therapy for HER2-negative Breast Cancer

Фаза IV С лечением Solid Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bevacizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Multicenter, Single-arm Clinical Study of Chemotherapy Combined With Bevacizumab Neoadjuvant Therapy for Early or Locally Advanced HER2-negative Breast Cancer

Обзор

This is an prospective, multicenter, single-arm clinical study.

Подробное описание

Prospective, multicenter, single-arm clinical study of chemotherapy combined with bevacizumab neoadjuvant therapy for early or locally advanced HER2-negative breast cancer

Вмешательства

  • Препарат Bevacizumab
    All subjects enrolled will receive bevacizumab .Subjects continued to take medication until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or discontinuation of medication at the discretion of the investigator.

Первичные конечные точки

  • PCR [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • ORR [Срок оценки: 24 months]
  • AE Advese Event Advese Event breast conservation rates [Срок оценки: 24 months]
  • BCR breast conservation rates [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years old;
  • Signed the informed consent and volunteered to join the study with good compliance;

3, histopathologically confirmed HER2-negative invasive breast cancer (including triple-negative breast cancer; Or Luminal breast cancer, that is, ER/PR positive and HER2 negative) :

  • HER2 negative was defined as 0/1+ on standard IHC test; HER2/CEP17 ratio was less than 2.0 or HER2 gene copy number was less than 4.
  • ER positive and/or PR positive were defined as the proportion of positively stained tumor cells in all tumor cells ≥1%;

4\. According to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th edition TNM stage II-IIIC (T2-T4 plus any N, or any T plus N1-3, M0);

5\. The main organs function well and meet the following standards:

A) Hemoglobin (HGB)≥90g/L;

B) Neutrophil absolute value (NEUT)≥1.5×109/L;

C) Platelet count (PLT)≥ 100×109/L;

D) leukocyte ≥3.0×109/L;

E) Total bilirubin <1.5 ULN (upper limit of normal)

F) Creatinine < 1.5×ULN

G) AST/ALT < 1.5×ULN;

6\. Cardiac ultrasound: left ventricular ejection fraction (LVEF≥55%);

7\. The investigators determined that the patients were suitable for treatment with bevacizumab.

Критерии исключения

  • Stage IV (metastatic) breast cancer;
  • Received treatment for the disease, including chemotherapy, endocrine therapy, radiotherapy, immunotherapy, etc.;
  • Patients who are participating in other intervention studies;
  • Women with confirmed pregnancy or lactation;
  • According to the judgment of the investigator, the subjects have concomitant diseases that seriously endanger the safety of the subjects or affect the completion of the study, or the subjects think that there are other reasons that are not suitable for inclusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Fourth Hospital of Hebei Medical University — Shijiazhuang

Идентификаторы

NCT: NCT05525767 · 2021198-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗