Меню
Набор скоро начнётся NCT05524389

Study of Early Stage Endometrial Cancer Based on Molecular Classification and Traditional Risk Stratification to Guide Adjuvant Radiotherapy Decisions

Фаза III С лечением Endometrial Cancer Adjuvant Radiotherapy Molecular Classification

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vaginal brachytherapy, Pelvic external beam radiotherapy, Observation, Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometrial Cancer, Adjuvant Radiotherapy, Molecular Classification. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Multicentre Phase III Randomised Open Clinical Study of Early Stage Endometrial Cancer Based on Molecular Classification and Traditional Risk Stratification to Guide Adjuvant Radiotherapy Decisions

Обзор

The purpose of this study is to compare the efficacy and toxicity of early stage endometrial cancer based on molecular classification and conventional risk stratification adjuvant therapy decision-making, and to provide high-quality evidence-based medical evidence for individualized adjuvant therapy selection under the guidance of fine stratification system of endometrial cancer.

Подробное описание

This is an investigator-initiated prospective, national multicentre, phase III, randomised, open, non-inferiority clinical study. The study hypothesis is that adjuvant radiotherapy decision for early-stage endometrial cancer which is based on molecular classification can achieve de-escalation of adjuvant treatment without reducing local tumour control and survival, thereby potentially further reducing radiotherapy-related toxicity and improving quality of life, compared to using conventional risk stratification. The primary endpoint of this study is the 3-year local recurrence rate.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Vaginal brachytherapy
    High-dose rate vaginal brachytherapy (VBT) was delivered with a vaginal cylinder.For VBT administered alone, the dose is recommended: 3 fractions of 7 Gy or 5 fractions of 6 Gy or 6 fractions of 5 Gy. For VBT administered after completion of EBRT: 2-3 fractions of 4-6 Gy.
  • Лучевая терапия Pelvic external beam radiotherapy
    EBRT was delivered to the pelvic area using a total dose of 45-50.4Gy in 25-28 fractions over 5-6 weeks with the intensity-modulated radiotherapy (IMRT) technique, three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) modality
  • Другое Observation
    No radiotherapy is administrated, but active follow-up and quality of life questionnaires is needed after surgery.
  • Препарат Chemotherapy
    Intravenous concurrent or sequential adjuvant chemotherapy consists of carboplatin/paclitaxel, cisplatin/doxorubicin or cisplatin/doxorubicin/paclitaxel, etc.

Первичные конечные точки

  • Loco-regional recurrence (LRR) [Срок оценки: 3-year]
Вторичные конечные точки (9)
  • Failure free survival(FFS) [Срок оценки: 3-year,5-year]
  • Overall survical(OS) [Срок оценки: 3-year,5-year]
  • Cumulative vaginal recurrence [Срок оценки: 3-year,5-year]
  • Cumulative pelvic recurrence [Срок оценки: 3-year,5-year]
  • Distance metastasis(DM) [Срок оценки: 3-year,5-year]
  • De-escalation rate of treatment [Срок оценки: 3-year]
  • Health-related cancer-specific quality of life [Срок оценки: 3-year,5-year]
  • Incidence of Acute and lateToxicities [Срок оценки: 3-year,5-year]
  • Endometrial cancer related health care costs [Срок оценки: 3 years, 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Women aged 18-75.
  • Patients with newly histologically confirmed Endometrioid adenocarcinoma.
  • ECOG score 0-2
  • Surgery consisting of a total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy, pelvic lymphadenectomy or sentinel lymph node biopsy, with or without para-aortic lymphadenectomy, oophorectomy
  • Patients with FIGO staging(2009 edition) I or II and meet one of the following conditions:
  • Stage IA G1-2 with massive LVSI+ or age ≥ 60 years
  • Stage IA G3, regardless of LVSI status
  • Stage IB G1-3, regardless of LVSI status
  • Stage II, regardless of tumor grade and LVSI status
  • Patients can understand the study protocol and voluntarily participate in the study, and give written informed consent before treatment.

Критерии исключения

  • Not FIGO stage I-II.
  • Residual tumor or positive margin.
  • Mixed carcinoma, sarcoma or carcinosarcoma
  • Previous history of malignant tumor
  • Previous history of pelvic radiotherapy
  • The interval between surgery and radiotherapy is more than 12 weeks.
  • With serious medical complications, such as heart disease, lung disease and other diseases that cannot tolerate the whole course of radiotherapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Ren K, Wang W, Sun S, Hou X, Hu K, Zhang F. Recurrent patterns after postoperative radiotherapy for early stage endometrial cancer: A competing risk analysis model. Cancer Med. 2022 Jan;11(1):257-267. doi: 10.1002/cam4.4423. Epub 2021 Nov 15. PMID 34779587

Идентификаторы

NCT: NCT05524389 · ECMC-GART

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗