Меню
Идёт набор NCT05521802

A Study of C-CAR088 in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Фаза I / Фаза II С лечением Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: B-cell maturation antigen (BCMA) directed chimeric antigen receptor (CAR)-T cell.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/II Study of CBM.BCMA Chimeric Antigen Receptor T Cell Product (C-CAR088) for Treating Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Обзор

This is a multicenter, open-label study to evaluate the safety and efficacy of C-CAR088 in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. The phase Ib part of this study is to determine the recommended phase 2 dose (RP2D) of C-CAR088 in the targeted patient population.

Подробное описание

The study includes the following sequential procedures: Screening, Apheresis and C-CAR088 manufacturing, Baseline testing, Lymphodepletion, C-CAR088 infusion, and Follow-up Visit. Two dose levels of C-CAR088 will be tested during the phase Ib part to determine RP2D, which will be further evaluated during the phase II part.

Вмешательства

  • Биопрепарат B-cell maturation antigen (BCMA) directed chimeric antigen receptor (CAR)-T cell
    Autologous 2nd generation BCMA-directed CAR-T cells, single infusion intravenously

Первичные конечные точки

  • [phase Ib] Incidence and severity of Adverse Events [Срок оценки: 24 months]
  • [phase II] Overall response rate (ORR) at 3 months after C-CAR088 infusion [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: 24 months]
  • [phase Ib] Overall response rate (ORR) at 3 months after C-CAR088 infusion [Срок оценки: 3 months]
  • Duration of response (DOR) [Срок оценки: 24 months]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: 24 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 24 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 24 months]
  • Minimal residual disease (MRD) negativity rate [Срок оценки: 24 months]
  • [phase II] Incidence and severity of Adverse Events [Срок оценки: 24 months]
  • Maximal plasma concentration (Cmax) [Срок оценки: 24 months]
  • Time to reach the maximal plasma concentration (Tmax) [Срок оценки: 24 months]
  • Area under the curve within 28 days (AUC0-28d) [Срок оценки: 28 days]
  • Time of last measurable observed concentration (Tlast) [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years of age, male or female patients
  • Relapsed or refractory multiple myeloma
  • Have been treated with ≥ 3 prior lines of therapy, including at least one proteasome inhibitor and one immunomodulatory drug, and had progressed during or within 12 months post the last treatment.
  • Had measurable disease as defined by any of the following criteria:
  • Serum M protein ≥ 0.5g/dL
  • Urine M protein ≥ 200mg/24h
  • Serum free light chain (sFLC): abnormal κ/λ ratio with involved sFLC ≥ 100mg/L
  • Adequate liver, renal, bone marrow, and heart function
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) 0-1

Критерии исключения

  • Any known allergies to the components or excipients of the C-CAR088 cell product
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) at anytime, or autologous stem-cell transplantation (ASCT) within 12 weeks prior to apheresis
  • Central nervous system (CNS) involvement
  • Stroke or convulsion history within 6 months prior to signing informed consent form (ICF)
  • Plasma leukemia
  • Autoimmune disease, immunodeficiency or diseases requiring immunosuppressants treatment
  • Uncontrolled active infection; active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) infection; HIV or syphilis infection
  • Severe heart, liver, renal or metabolism disease
  • Inadequate wash-out time for previous anti-tumor treatments prior to apheresis
  • Previous CAR-T cell treatment, genetically modified T-cell therapies or BCMA-directed treatment history
  • History or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the trial, interfere with the patient's safe participation and compliance in the trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT05521802 · 0203-029

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗