Меню
Идёт набор NCT05519111

Cannabinoids for the Reduction of Inflammation and Sickle Cell Related Pain

Фаза II С лечением Sickle Cell Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dronabinol, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sickle Cell Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dronabinol for the Reduction of Chronic Pain and Inflammation in People With Sickle Cell Disease

Обзор

A randomized, double blind, study of dronabinol as a palliative agent in the treatment of pain, inflammation, and other complications of sickle cell disease (SCD).

Подробное описание

A randomized, double blind, study of dronabinol as a palliative agent in the treatment of pain, inflammation, and other complications of sickle cell disease (SCD).

Primary Objective: To determine whether dronabinol will improve pain and QOL in adults with SCD and chronic pain.

Secondary Objectives: To assess dronabinol's effect on markers of inflammation in patients with SCD compared to placebo.

To determine the safety and tolerability of dronabinol use in adults with SCD compared to placebo.

Вмешательства

  • Препарат Dronabinol
    Dronabinol, an FDA approval oral agent containing synthetic tetrahydrocannabinol (THC)
  • Препарат Placebo
    placebo equivalent

Первичные конечные точки

  • Patient Reported Measurement Outcome Information System (PROMIS) pain impact score [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
Вторичные конечные точки (12)
  • Adult Sickle Cell Quality of Life Information System (ASCQ-Me) Pain impact [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • Quality of Life Outcomes [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • WBC with differential [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • C-reactive protein (CRP) [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • tryptase [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • substance P [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • Vascular cell adhesion protein 1 (VCAM-1) [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • cytokine IL1a [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • cytokine IL1b [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • cytokine IL6 [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • cytokine IL4 [Срок оценки: end of study at 8 weeks]
  • cytokine IL10 [Срок оценки: end of study at 8 weeks]

Критерии участия

  • Age >18 years
  • Clinical diagnosis of SCD (HbSS, HbSC, HbSβ+; Thal, HbSβ0Thal, HbS variants)
  • Baseline score of 60 or lower on the ASCQ-Me 7-day pain interference domain
  • If on a SCD modifying therapy (hydroxyurea, regular blood transfusions, L-glutamine, voxelotor, crizanlizumab), on stable dose for at least 3 months
  • If using opioids for pain at home, on stable dose for at least 3 months
  • One urine toxicology negative for cannabinoids within 30 days of randomization
  • No known intolerance to dronabinol, or marijuana
  • No history of psychotic episode, psychosis, or active suicidality
  • No contraindication to dronabinol with attention to potential side effects, concurrent medications/substances, and concurrent medical problems, as evaluated by a physician
  • Willing to abstain from cannabis, medical and illicit, during study weeks 1 through 8
  • Not pregnant or nursing
  • If a woman capable of becoming pregnant, willing to use a medically accepted form of birth control for the duration of study participation. Accepted forms include oral contraception, medroxyprogesterone, contraceptive implants or patch, surgical sterilization, total abstinence.
  • Able to consent for research
  • No daily cannabis use
  • No diagnosis of active substance use disorder

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mount Sinai Hospital — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05519111 · GCO 22-1141 · K23HL151884

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗