Идёт набор NCT05519085

A Study to Evaluate Mezigdomide, Bortezomib and Dexamethasone (MEZIVd) Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM)

Фаза III С лечением Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: mezigdomide, Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +24
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Two-Stage, Randomized, Multicenter, Open-Label Study Comparing Mezigdomide (CC-92480), Bortezomib and Dexamethasone (MEZIVd) Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM): SUCCESSOR-1

Обзор

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of mezigdomide (CC-92480), bortezomib and dexamethasone (MeziVd) versus pomalidomide, bortezomib and dexamethasone (PVd) in participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) who received between 1 to 3 prior lines of therapy and who have had prior lenalidomide exposure.

Вмешательства

Препарат mezigdomide
Specified dose on specified days
Препарат Pomalidomide
Specified dose on specified days
Препарат Bortezomib
Specified dose on specified days
Препарат Dexamethasone
Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

Progression-free Survival (PFS) [Срок оценки: From date of randomization to date of disease progression or death due to any cause (Up to approximately 5 years)]

Вторичные конечные точки (12)

Recommended mezigdomide dose [Срок оценки: Up to 12 Months]
Plasma concentrations of mezigdomide [Срок оценки: Up to 134 Days]
Overall Survival (OS) [Срок оценки: From date of randomization to date of death due to any cause (Up to approximately 5 years)]
Overall Response (OR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Complete Response (CR) or better [Срок оценки: Up to approximately 5 Years]
Very Good Partial Response (VGPR) or better [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Time to Response (TTR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Time to Progression (TTP) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Time to Next Treatment (TTNT) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Progression-free Survival 2 (PFS-2) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Minimal Residual Disease (MRD) negativity [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

\- Participant has documented diagnosis of MM and measurable disease, defined as any of the following:.

i) M-protein ≥ 0.5 grams per deciliter (g/dL) by serum protein electrophoresis (sPEP) or.

ii) M-protein ≥ 200 milligrams (mg) per 24-hour urine collection by urine protein electrophoresis (uPEP).

iii) For participants without measurable disease in sPEP or uPEP: serum free light chain (sFLC) levels > 100 mg/L (10 mg/dL) involved light chain and an abnormal kappa/lambda FLC ratio.

Participants received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy.
Participants achieved minimal response \[MR\] or better to at least 1 prior antimyeloma therapy.

Критерии исключения

\- Participant has had progression during treatment or within 60 days of the last dose of a proteasome inhibitor, except as noted below:.

i) Subjects who progressed while being treated with, or within 60 days of last dose of bortezomib maintenance given once every 2 weeks (or less frequently) are not excluded.

ii) Participants who progressed while being treated with ixazomib monotherapy maintenance ≥ 6 months prior to the time of starting study treatment are not excluded.

For participants with prior treatment of a bortezomib containing regimen, the best response achieved was not a minimal response (MR) or better, or participant discontinued bortezomib due to toxicity.
Participant has had prior treatment with mezigdomide or pomalidomide.
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Открытое
Основная цель: Лечение