Меню
Идёт набор NCT05517291

DCB Versus Primary Selective Stenting in TASC C/D Femoropopliteal Artery Disease

Без фазы С лечением Safety Issues Efficacy, Self

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: paclitaxel-coated balloon angioplasty or bare mental stents implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Safety Issues, Efficacy, Self. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Paclitaxel Coated Balloon Angioplasty Versus Primary Selective Stenting in the Treatment of TASC C/D Chronic Femoropopliteal Artery Occlusive Disease: A Multicenter Randomized Clinical Trial

Обзор

This study aims to compare the mid- and long-term outcomes between paclitaxel-coated balloon and primary selective stenting in the treatment of TASC C/D femoropopliteal artery occlusive disease.

Вмешательства

  • Устройство paclitaxel-coated balloon angioplasty or bare mental stents implantation
    paticipants who enrolled in this study will received paclitaxel-coated balloon angioplasty plus bailout stenting or primary bare mental stents implantation randomly

Первичные конечные точки

  • 1-year primary patency rate [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • clinical-driven target lesion revascularization [Срок оценки: 1, 2 and 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject age 18-85yrs.
  • Subject has been informed of the nature of the study, agrees to participate, and has signed a Medical Ethics Committee approved consent form.
  • Subject understands the duration of the study, agrees to attend follow-up visits, and agrees to complete the required testing.
  • Rutherford category 2-5.
  • Subject has a de novo TASC C/D femoropopliteal artery lesions which does not exceed to the segment P1 of popliteal artery.
  • The total length of target lesion ≤30cm.
  • Reference vessel diameter >4 mm and <6.5 mm by visual assessment.
  • Patent inflow artery with stenosis <30% and at least 1 infrapopliteal artery to the ankle (<50% diameter stenosis).
  • A guidewire has successfully traversed the target treatment segment.

Критерии исключения

  • Acute thrombus in the target vessels.
  • Vessel stenosis or occlusion due to Buerger's disease or autoimmune arteritis.
  • Subject received prior stents implantation with in-stent restenosis or occlusion.
  • Reintervention of the target lesion <90 days before the study procedure.
  • Acquired thrombophilia or uncontrolled hypercoagulation states.
  • Life expectancy <12 months.
  • Severe renal（SCr≥2.5 mg/dl）or hemodialysis dependence.
  • Pregnancy, suspected pregnancy, or breastfeeding during study period.
  • Contraindication to contrast media or any study-required medication (antiplatelet, anticoagulant, or thrombolytic agents, etc.).
  • Hypersensitivity to nitinol and/or paclitaxel.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05517291 · PASS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗