Меню
Идёт набор NCT05516576

Endoscopic Sutured Gastroplasty with Endomina® Device Versus Standard of Care in Patients with Type 2 Diabetes and Class I Obesity: a Multi-center, Randomized Controlled Trial

Без фазы С лечением Diabetes Mellitus, Type 2 Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: endomina®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetes Mellitus, Type 2, Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The primary objective of this study is to assess the efficacy of endoscopic gastric reduction with the endomina® device, in combination with standard of care, compared to standard of care alone, on the remission of diabetes 24 months after surgery, in patients with type-2 diabetes and class I obesity.

Вмешательства

  • Устройство endomina®
    Endoscopic gastroplasty

Первичные конечные точки

  • Remission of diabetes after endoscopic gastroplasty with endomina, in patients with type-2 diabetes and class I obesity [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18-65 years;
  • Recently diagnosed Type 2 Diabetes (<= 10 years):
  • HbA1c < 9%:
  • Under non-insulin anti-diabetic treatment, i.e., metformin, sulfonylurea, glinide, DPP4i, GLP1-RA, SGLT2i, alone or in combination
  • Anti-diabetic therapy stable during the last 3 months before inclusion
  • BMI between 30-34.9 kg/m² with adaptation for Asian population 27.5-32.5kg/m²
  • Must be able to comply with all study requirements for the duration of the study as outlined in the protocol (including compliance to randomization treatment, dietary follow up, visits schedule and all study specific procedures);
  • Must be able to understand and be willing to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Contra-indication to the use of endomina® and TAPES according to their Instruction for Use (IFU).
  • Type I diabetes characterized by C peptide <0.2 nmol/l or presence of anti-GAD, anti IA2, anti-ZNT8
  • Unstable diabetic retinopathy
  • Severe kidney (stage 4-5), hepatic (child B and C cirrhosis), pulmonary disease or cancer (cancer in the past 5 years);
  • Short-term prognosis due to a proven serious comorbidity including severe macrovascular complications and / or a limited life expectancy (<5 years)
  • Contra-indication to endoscopic gastroplasty (...)
  • Impending gastric surgery 60 days post intervention;
  • Participant involved in another interventional clinical study
  • Patients having alcoholic or drug addiction;
  • Patients having a severe mental illness such as psychosis, bipolar disorders, severe, current depression or eating disorder such as bulimia nervosa or binge eating disorder;
  • Person deprived of liberty by judicial order
  • Person under guardianship or curatorship

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Chu Grenoble Alpes — La Tronche

Идентификаторы

NCT: NCT05516576 · ST-2019-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗