Меню
Идёт набор NCT05514327

A Study of Ultra-fraction Radiotherapy Bridging CART in R/R DLBCL

Без фазы С лечением Diffuse Large B Cell Lymphoma CAR-T Radiotherapy Bridging Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ultra-fraction radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Large B Cell Lymphoma, CAR-T, Radiotherapy, Bridging Therapy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

the Safety and Efficacy of Ultra-fraction Radiotherapy Bridging CART Cell Therapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large b Cell Lymphoma

Обзор

This is a single-arm single center study to prospectively evaluate the safety and efficacy of ultra-fraction radiotherapy bridging CAR-T therapy in relapsed/refractory diffuse large b cell lymphoma

Вмешательства

  • Лучевая терапия ultra-fraction radiotherapy
    the R/R DLBCL patients would receive ultra-fraction radiotherapy as bridging therapy before the CD19 CART cell infusion

Первичные конечные точки

  • 3-month ORR [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • 2-year PFS [Срок оценки: 2 years]
  • 2-year OS [Срок оценки: 2 years]
  • 6-month ORR [Срок оценки: 6 months]
  • DOR [Срок оценки: 2 years]
  • relapse rate [Срок оценки: 2 years]
  • the rate of severe side effects [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Over than 18 years old
  • Histologically confirmed DLBCL(by central pathology review before enrolment)
  • Relapsed or refractory disease after ≥2 lines of chemotherapy including rituximab and anthracycline and either having failed autologous Hematopoietic stem cell transplantation (ASCT), or being ineligible for or not consenting to ASCT
  • Measurable disease at time of enrollment (the maximum diameter of cross section ≥1.5cm)
  • Life expectancy ≥12 weeks
  • Able to receive radiotherapy evaluated by specialist

Критерии исключения

  • Prior radiation therapy within 1 year of infusion
  • Pregnant or nursing (lactating) women
  • Uncontrolled acute life threatening bacterial, viral or fungal infection (e.g. blood culture positive ≤ 72 hours prior to infusion)
  • Previous solid tumor within 3 years, previous or concurrent hematological malignancy
  • Severe organ dysfunction: left ventricle ejection fraction (LVEF) <40%; DLCO <40%; estimated glomerular filtration rate (eGFR)<30mL/min/1.73 m2; total bilirubin >3 ULN
  • HIV positive patients, active replication of or prior infection with hepatitis B or active hepatitis C( HCV RNA positive );
  • Other conditions that the investigator may exclude due to risks or other possibilities

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Peking Union Medical College Hospital — Пекин

Публикации

  • Minn I, Rowe SP, Pomper MG. Enhancing CAR T-cell therapy through cellular imaging and radiotherapy. Lancet Oncol. 2019 Aug;20(8):e443-e451. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30461-9. Epub 2019 Jul 29. PMID 31364596
  • Kuhnl A, Roddie C, Kirkwood AA, Tholouli E, Menne T, Patel A, Besley C, Chaganti S, Sanderson R, O'Reilly M, Norman J, Osborne W, Bloor A, Lugthart S, Malladi R, Patten PEM, Neill L, Martinez-Cibrian N, Kennedy H, Phillips EH, Jones C, Sharplin K, El-Sharkawi D, Latif AL, Mathew A, Uttenthal B, Stewart O, Marzolini MAV, Townsend W, Cwynarski K, Ardeshna K, Ardavan A, Robinson K, Pagliuca A, Collin PMID 35485402
  • Qu C, Ping N, Kang L, Liu H, Qin S, Wu Q, Chen X, Zhou M, Xia F, Ye A, Kong D, Li C, Yu L, Wu D, Jin Z. Radiation Priming Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy in Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma With High Tumor Burden. J Immunother. 2020 Jan;43(1):32-37. doi: 10.1097/CJI.0000000000000284. PMID 31219975
  • Sim AJ, Jain MD, Figura NB, Chavez JC, Shah BD, Khimani F, Lazaryan A, Krivenko G, Davila ML, Liu HD, Falchook AD, Dahiya S, Rapoport AP, Kim S, Locke FL, Robinson TJ. Radiation Therapy as a Bridging Strategy for CAR T Cell Therapy With Axicabtagene Ciloleucel in Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2019 Dec 1;105(5):1012-1021. doi: 10.1016/j.ijrobp.2019.05.065. Epub 2019 J PMID 31175906
  • Manjunath SH, Cohen AD, Lacey SF, Davis MM, Garfall AL, Melenhorst JJ, Maxwell R, Arscott WT, Maity A, Jones JA, Plastaras JP, Stadtmauer EA, Levine BL, June CH, Milone MC, Paydar I. The Safety of Bridging Radiation with Anti-BCMA CAR T-Cell Therapy for Multiple Myeloma. Clin Cancer Res. 2021 Dec 1;27(23):6580-6590. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-0308. Epub 2021 Sep 15. PMID 34526365
  • DeSelm C, Palomba ML, Yahalom J, Hamieh M, Eyquem J, Rajasekhar VK, Sadelain M. Low-Dose Radiation Conditioning Enables CAR T Cells to Mitigate Antigen Escape. Mol Ther. 2018 Nov 7;26(11):2542-2552. doi: 10.1016/j.ymthe.2018.09.008. Epub 2018 Sep 13. PMID 30415658

Идентификаторы

NCT: NCT05514327 · CART-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗