Меню
Идёт набор NCT05514288

Benefits of Endoscopic Bariatric Procedures

Без фазы С лечением Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endobariatric procedure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Endoscopic Weight Loss Therapy: Clinical Outcomes Over One Year of Follow-up

Обзор

This 12-months long pilot study will include patients undergoing an endoscopic procedure (endoscopic sleeve gastroplasty \[ESG\] or transoral outlet reduction \[TORe\]) as clinically indicated, and subsequent follow up clinic visits for up to one year.

Подробное описание

The purpose the research is to better understand the effects of endoscopic bariatric therapy (EBT) on the weight change, hormonal changes and changes in the quality of life parameters for patients undergoing endoscopic bariatric procedures.

The primary research procedures are:

* EBT procedure (endoscopic sleeve gastroplasty \[ESG\] or transoral outlet reduction \[TORe\]) * Behavioral intervention consisting of diet therapy, exercise therapy, and behavior modification * Collection of blood to evaluate changes in hormonal profiles

Вмешательства

  • Процедура Endobariatric procedure
    Endoscopic sleeve gastroplasty or transoral outlet reduction

Первичные конечные точки

  • Changes in body weight after various endoscopic bariatric therapies [Срок оценки: Baseline/pre-procedure, 1 month, 3 months, 6 months, and 1 year post procedure]
Вторичные конечные точки (1)
  • Changes in hormonal profiles after various endoscopic bariatric therapies [Срок оценки: Baseline/pre-procedure, 3 months, 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who are considering undergoing EBT for weight loss
  • Patients with a BMI >30 kg/m2 (without obesity related comorbidities)
  • Patients with a BMI >27 kg/m2 (with obesity related comorbidities)
  • Patients willing and able to comply with study requirements for follow-up
  • Patients who previously underwent bariatric surgery who failed to lose the expected weight or regained weight
  • Individuals 18 years old or older are included

Критерии исключения

  • Pre-existing esophageal stenosis/stricture preventing advancement of an endoscope during screening/baseline Esophagogastroduodenoscopy (EGD)
  • Esophageal, gastric or duodenal malignancy
  • Severe medical comorbidities precluding endoscopy, or limiting life expectancy to less than 2 years in the judgment of the endoscopist
  • Uncontrolled coagulopathy or inability to be off anticoagulation or anti-platelet medication (ASA, Plavix) for 1 week prior to and 2 weeks after each endoscopy
  • Known portal hypertension, visible esophageal or gastric varices, or history of esophageal varices
  • General poor health, multiple co-morbidities placing the patient at risk, or otherwise unsuitable for trial participation at the discretion of the investigator
  • Pregnant or planning to become pregnant during period of study participation
  • Patient refuses or is unable to provide written informed consent
  • Prior surgical or endoscopic anti-reflux procedure
  • Patients who are unwilling or unable to comply with the follow-up study schedule

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Liliana Bancila — Los Angeles

Идентификаторы

NCT: NCT05514288 · STUDY00002145

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗