Меню
Идёт набор NCT05514275

Radiotherapy Combined With Endostatin and Capecitabine for NPC

Фаза II С лечением Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Endostatin and Capecitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Radiotherapy Combined With Recombinant Human Endostatin and Capecitabine for Patients With Nasopharyngeal Carcinoma Resistant to Induction Chemotherapy

Обзор

Radiotherapy combined with recombinant human endostatin and capecitabine for patients with nasopharyngeal carcinoma (NPC) resistant to induction chemotherapy.

Подробное описание

This study was a single-arm, open-label, phase II study of radiotherapy combined with recombinant human endostatin and capecitabine for patients with nasopharyngeal carcinoma (NPC) resistant to induction chemotherapy. fourty-one patients of locally advanced NPC resistant to induction chemotherapy were enrolled. Patients received radiotherapy combined with recombinant human endostatin and capecitabine. The primary endpoint was Recurrence free survival (RFS). Secondary goals included overall survival (OS), distant metastasis-free survival (DMFS), Local-regional free survival (LRFS); adverse events (AEs) and severe adverse events (SAE); safety and quality of life (QoL).

Вмешательства

  • Препарат Endostatin and Capecitabine
    Patients received radiotherapy Combined With Endostatin(37.5mg/m2, continuous intravenous infusion for 120h, D-7, D8, D22, D36) and Capecitabine( 650 mg/m2 bid, orally, d1-21, every 3 weeks as a cycle for 17 cycles)

Первичные конечные точки

  • Recurrence free survival (RFS) [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • overall survival (OS) [Срок оценки: 5 years]
  • distant metastasis-free survival (DMFS) [Срок оценки: 3 years]
  • Local-regional free survival (LRFS) [Срок оценки: 3 years]
  • adverse events (AEs) and severe adverse events (SAE) [Срок оценки: 5 years]
  • quality of life (QoL) [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing (according to World Health Organization (WHO) histologically type).

Tumor staged as T3-4N1/N2-3 (according to the 8th American Joint Commission on Cancer edition).

No evidence of distant metastasis (M0). Satisfactory performance status: Karnofsky scale (KPS) > 70. Adequate marrow: leucocyte count ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/L and platelet count ≥100000/μL.

Normal liver function test: Alanine Aminotransferase (ALT)、Aspartate Aminotransferase (AST) <1.5×upper limit of normal (ULN) concomitant with alkaline phosphatase (ALP) ≤2.5×ULN, and bilirubin ≤ULN.

Adequate renal function: creatinine clearance ≥60 ml/min. Patients must be informed of the investigational nature of this study and give written informed consent.

unsatisfactory tumor response (stable or progressive disease) after neoadjuvant chemotherapy (NACT)

Критерии исключения

WHO Type keratinizing squamous cell carcinoma or basaloid squamous cell carcinoma.

Treatment with palliative intent. Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer.

Pregnancy or lactation. History of previous radiotherapy (except for non-melanomatous skin cancers outside intended RT treatment volume).

Prior chemotherapy or surgery (except diagnostic) to primary tumor or nodes. Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, renal disease, chronic hepatitis, diabetes with poor control (fasting plasma glucose >1.5×ULN), and emotional disturbance.

satisfactory tumor response (complete response or partial response) after neoadjuvant chemotherapy (NACT)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 7 центров
  • Zhejiang Cancer Hospital — Ханчжоу
  • the First Hospital of Jiaxing — Jiaxing
  • Jinhua Central Hospital — Jinhua
  • The Central Hospital of Lishui City — Lishui
  • Ningbo First Hospital — Ningbo
  • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital — Ningbo
  • People's Hospital of Quzhou — Quzhou

Идентификаторы

NCT: NCT05514275 · RCECNPC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗