Меню
Идёт набор NCT05512754

Impact of Anti-inflammatory Medications in Patients With Elevated Serum Prostate-specific Antigen

Фаза IV С лечением Elevated Serum PSA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ibuprofen 400 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Elevated Serum PSA. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled Trial of Anti-inflammatory Medications in Patients With Elevated Serum Prostate-specific Antigen

Обзор

The purpose of this study is to assess the impact of ibuprofen in men with elevated serum PSA.

Подробное описание

Serum prostate-specific antigen (PSA) is widely used as a screening marker for prostate cancer. However, elevated serum PSA level could result from various conditions other than malignancy such as benign prostatic hyperplasia (BPH), urinary tract infection, or inflammation (prostatitis). Inflammation within the prostate is often sub-clinical, not readily visible on urinalysis, and can putatively and artificially elevate PSA. Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have shown benefits in reducing symptoms in patients with inflammatory conditions of the prostate. Ibuprofen (Advil, Motrin) is a widely available, cheap, and commonly used over the counter NSAID. NSAID's are routinely given to men with an elevated PSA for empiric treatment of inflammation; however, the impact of NSAIDs in men with elevated serum PSA is unknown.

Вмешательства

  • Препарат Ibuprofen 400 mg
    400 mg tablet

Первичные конечные точки

  • Change of serum PSA compared with baseline [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change of International Prostate Symptom Score (IPSS) compared with baseline [Срок оценки: Baseline, 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male patients age between 18-80 years old with a screening PSA > 3 ng/ml being considered for additional diagnostic testing (e.g., MRI, biopsy)
  • Normal digital rectal examination.
  • No clinical symptoms concerning acute urinary tract infection (e.g. dysuria, malodorous urine, positive urine culture)

Критерии исключения

  • Active urinary tract infections or bacteriuria
  • Known prostate cancer
  • Urethral catheter within the last 6 weeks
  • History of hypersensitivity or allergy to ibuprofen or NSAIDs.
  • Known severe chronic kidney disease: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2
  • Known history of severe liver disease (elevated AST or ALT greater than 3 times upper limit of normal)
  • History of gastrointestinal bleeding or NSAIDs induced GI adverse events
  • Concomitant dual-antiplatelet use or anticoagulants
  • Concomitant anti-inflammatory or steroidal drugs
  • Known bleeding disorder(s)
  • Patients with a solitary kidney or history of a kidney transplant
  • Any other medical contraindication to NSAIDs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • University of Chicago — Chicago
  • Albany Medical College — Albany
  • The Pennsylvania State University at The Milton S. Hershey Medical Center — Hershey

Публикации

  • Josefsson A, Mansson M, Kohestani K, Spyratou V, Wallstrom J, Hellstrom M, Lilja H, Vickers A, Carlsson SV, Godtman R, Hugosson J. Performance of 4Kscore as a Reflex Test to Prostate-specific Antigen in the GOTEBORG-2 Prostate Cancer Screening Trial. Eur Urol. 2024 Sep;86(3):223-229. doi: 10.1016/j.eururo.2024.04.037. Epub 2024 May 20. PMID 38772787
  • Aguiar JA, Li EV, Ho A, Bennett R 4th, Li Y, Neill C, Schaeffer EM, Patel HD, Ross AE. Ultrasensitive PSA: rethinking post-surgical management for node positive prostate cancer. Front Oncol. 2024 Apr 9;14:1363009. doi: 10.3389/fonc.2024.1363009. eCollection 2024. PMID 38655143

Идентификаторы

NCT: NCT05512754 · IRB21-1952

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗