Меню
Идёт набор NCT05510323

Efficacy of Immunosuppressive Therapy for IgA Nephropathy With Stage 3 or 4 CKD

Фаза III С лечением Glomerulonephritis, IGA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Prednisolone, Prednisolone plus Cyclophosphamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glomerulonephritis, IGA. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Immunosuppressive Therapy for IgA Nephropathy With Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease

Обзор

The purpose of this clinical trial is to evaluate the long-term efficacy and safety of low-dose oral corticosteroids combined with cyclophosphamide therapy and low-dose corticosteroids monotherapy, on a background of maximal RAS inhibitor therapy, for IgA nephropathy with stage 3 or 4 chronic kidney disease.

Вмешательства

  • Препарат Prednisolone
    RAS blockade as much as tolerated or allowed
  • Препарат Prednisolone plus Cyclophosphamide
    RAS blockade as much as tolerated or allowed

Первичные конечные точки

  • Combined event [Срок оценки: up to 6 years]
Вторичные конечные точки (11)
  • Proteinuria remission at 6, 12 months and total follow-up period [Срок оценки: up to 6 years]
  • Hematuria remission at 6, 12 months and total follow-up period [Срок оценки: up to 6 years]
  • The composite of 30% decrease in eGFR, ESRD and all cause death [Срок оценки: up to 6 years]
  • The composite of 40% decrease in eGFR, ESRD and all cause death [Срок оценки: up to 6 years]
  • The composite of 50% decrease in eGFR, ESRD and all cause death [Срок оценки: up to 6 years]
  • Annual eGFR decline rate [Срок оценки: up to 6 years]
  • 30% decrease in eGFR [Срок оценки: up to 6 years]
  • 40% decrease in eGFR [Срок оценки: up to 6 years]
  • 50% decrease in eGFR [Срок оценки: up to 6 years]
  • ESRD [Срок оценки: up to 6 years]
  • All cause death [Срок оценки: up to 6 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Biopsy-proven IgA nephropathy;
  • Proteinuria ≥1.0g/day while receiving maximum tolerated dose of RAS blockade;
  • Estimated glomerular filtration rate 15-60 ml/min/1.73/m2.

Критерии исключения

  • Indication or contraindication for immunosuppressive therapy with corticosteroids
  • Use of corticosteroids and other immunosuppressive drugs within the last 1 year
  • Current unstable kidney function for other reasons
  • Under 18 years old
  • Patients with secondary IgAN
  • Patients who are unlikely to comply with the study protocol in the view of the treating physician

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • AFMMU — Сиань

Идентификаторы

NCT: NCT05510323 · KY20222108-F-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗