A Long-Term Safety Follow-Up Study for Patients Treat With WU-CART-007
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Genetic: WU-CART-007.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia, T-cell Lymphoblastic Lymphoma. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Long-Term Safety Follow-Up Study for Patients Treated With Anti-CD7 Allogeneic CAR-T Cells (WU-CART-007)
Обзор
This study will provide long-term follow-up for patients who have received treatment with WU-CART-007 in a previous clinical trial. In this study, patients will be followed for up to 15 years after their last dose of WU-CART-007 for evaluation of delayed adverse events, presence of persisting WU-CART-007 vector sequences, and overall survival and progression-free survival.
Подробное описание
This long-term follow-up (LTFU) study is designed to follow patients for up to 15 years after WU-CART-007 infusion to evaluate the persistence of the WU-CART-007 cell clones and to explore any unanticipated genetic consequences secondary to the introduction of genetically modified cells. Long-term toxicity, subsequent anti-cancer therapy, and survival status will be monitored.
Patients will transition to this LTFU study when they meet the criteria for discontinuation from the main study or after completing 24 months of follow-up in the main study. Patients will be contacted every 6 months for the first 5 years following WU-CART-007 administration and then yearly, for up to 10 years, for a total of 15 years of follow-up after prior WU-CART-007 treatment or until death, whichever occurs first.
Patients will be evaluated either at the treating site or by the patient's primary Health Care Provider (HCP). Patients will be required to allow key sponsor contacts to continue to access medical records so that information related to their health condition and initial treatment response may be obtained.
Вмешательства
- Генная терапия Genetic: WU-CART-007
No study drug is administered in this study. Patients who have received WU-CART-007 will be enrolled in this study for Long Term Safety and Efficacy
Первичные конечные точки
- Delayed adverse events (AEs)/serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: up to 15 years]
- Persistence of WU-CART-007 cells [Срок оценки: Every 6 months for up to 5 years and then yearly for up to 15 years]
- Tanner Staging [Срок оценки: up to 15 years]
Вторичные конечные точки (2)
- Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 15 years]
- Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: up to 15 years]
Критерии участия
Inclusion Criteria: Patients that received WU-CART-007 in the context of any investigational study will be eligible to participate in this long-term follow-up study.
Exclusion Criteria: Not Applicable
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
США · 4 центра
- City of Hope — Duarte
- Childrens Hospital LA — Los Angeles
- Washington University — St Louis
- Children's Hospital of Philadelphia — Philadelphia
Австралия · 1 центр
- Peter MacCullam Cancer Center — Melbourne
Идентификаторы
NCT: NCT05509855 · WUC007-02