Меню
Идёт набор NCT05506332

Treatment With ABT-199 (Venetoclax) and Purine Analogues in Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

Фаза I С лечением Acute Myeloid Leukemia, in Relapse Acute Myeloid Leukemia Refractory

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Venetoclax, 6-mercaptopurine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, in Relapse, Acute Myeloid Leukemia Refractory. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ABT-199 (Venetoclax) and Purine Analogues as Novel Oral Drug Combination for Treatment of Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia: the ApoAML Trial

Обзор

Non-commercial, open-label interventional phase Ib study to assess the effectivity of the combination of venetoclax and 6-mercaptopurine in patients with relapsed or refractory AML.

Подробное описание

Non-commercial, open-label interventional phase Ib study. The aim of the study is to assess the effectivity of the combination of venetoclax and 6-mercaptopurine in patients with relapsed or refractory AML.

Вмешательства

  • Препарат Venetoclax
    Venetoclax and 6-mercaptopurine
  • Препарат 6-mercaptopurine
    Venetoclax and 6-mercaptopurine

Первичные конечные точки

  • Clinical response [Срок оценки: at 2 months]
  • Clinical response [Срок оценки: at 6 months]
  • Clinical response [Срок оценки: at 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Relapsed or refractory AML
  • Relapsed after or refractory to at least one cycle of intensive chemotherapy (combination of ara-c/anthracyclin) or four cycles of HMA (hypomethylating agents)
  • Adult AML aged >/= 18 years
  • WHO performance status: grade 0-2 at the time of enrollment
  • ABT-199 (venetoclax) and PA-naïve. Patient may be prior exposed but not refractory to venetoclax. In case of previous therapy with venetoclax inclusion is only possible after discussion with the PI.

Критерии исключения

  • Participation in any other interventional clinical trial during the study period
  • Active presence (or known history of) central nervous system disease
  • History or concomitant presence of any other malignancy, except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, any other effectively treated malignancy that has been in remission for >5 years or that is highly likely to be cured at the time of enrollment.
  • Active HIV, hepatitis B or hepatitis C infection
  • Use of any antitumoral agent within less than 5 times the half-life of the agent prior to the screening bone marrow examination. After the screening bone marrow examination, the use of cytoreductive treatment prior to the initiation of venetoclax is permitted in order to lower the WBC-count to <25 000/µl (e.g. hydroxyurea).
  • Medical conditions requiring chronic therapy of moderate or strong CYP3A4 inducers without alternative
  • Patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Active uncontrolled systemic infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 2 центра
  • University Hospital Antwerp — Edegem
  • AZ Delta — Roeselare

Идентификаторы

NCT: NCT05506332 · 2282 · 2021-006473-35

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗