eUltra 10k - Biofreedom Ultra
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Biofreedom Ultra.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Post Market Clinical Follow up (PMCF). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Франция, Германия, Испания, Швейцария +3
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Post-Market Registry of the BioFreedom Ultra CoCr Biolimus A9 Coated Coronary Stent System
Обзор
This registry captures data on BioFreedomTM Ultra CoCr DCS in standard clinical practice (real world population) and serves as Post Market Clinical Follow up (PMCF) as part of the Post-Market Surveillance.
Подробное описание
Prospective, observational multi-center registry to be conducted at up to 150 interventional cardiology centers in up to 15 countries. Patients will be followed by telephone for 1 year after PCI for data collection. This registry captures data on BioFreedomTM Ultra CoCr DCS in standard clinical practice (real world population) and serves as Post-Market Surveillance.
This registry will enroll up to 10000 patients in up to 150 investigative centers in Europe, South America, Middle East, Asia over a period of 5 years. Each patient be followed with phone (or clinic) visit at 12 months.
Вмешательства
- Устройство Biofreedom Ultra
The BioFreedomTM Ultra CoCr DCS is a combination product consisting of two key components: the cobalt chromium stent platform coated abluminally with the active ingredient BA9TM (polymer and carrier free) and the delivery system.
Первичные конечные точки
- Target Lesion Failure (TLF) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
- Clinically driven Target Lesion Revascularization (TLR) [Срок оценки: 12 months]
- Cardiovascular death (CD) [Срок оценки: 12 months]
- Target Vessel MI [Срок оценки: 12 months]
- Target Vessel Revascularization (TVR) [Срок оценки: 12 months]
- Stent thrombosis [Срок оценки: 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- According to the current version of Instructions of Use (IFU)
- Patient is at least 18 years old
- Patient provides a signed informed consent
Критерии исключения
- According to current version of IFU
- Patients will be excluded as per Medical Device Regulation (MDR) (Article 65: "Clinical investigations on minors" and article 66: "Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women"
- Patients will be excluded if they are under judicial protection, guardianship or curatorship or if they are deprived of their liberty by judicial or administrative decision
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Швейцария · 2 центра
- University and Hospital Fribourg — Fribourg
- Universitäres Herzzentrum — Zurich
Великобритания · 2 центра
- Royal Bournemouth hospital — Bournemouth
- Golden Jubilee National Hospital — Glasgow
Австрия · 1 центр
- Krankenhaus Barmherzige Brüder — Eisenstadt
Франция · 1 центр
- Clinique Des Domes Psr — Clermont-Ferrand
Германия · 1 центр
- Klinikum Lippe — Detmold
Испания · 1 центр
- Hospital Marques Valdecilla — Santander
Tunisia · 1 центр
- Military hospital — Tunis
ОАЭ · 1 центр
- Al Qassimi Hospital — Sharjah city
Идентификаторы
NCT: NCT05505929 · 22-EU-01