Меню
Идёт набор NCT05504278

Efficacy and Safety of IBI351 in Combination With Chemotherapy in Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects With KRAS G12C Mutation

Фаза I С лечением Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IBI351, Cetuximab, pemetrexed, Carboplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multi-center Phase Ib/III Study Evaluating the Efficacy and Safety of IBI351 in Combination With Chemotherapy in Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects With KRAS G12C Mutation

Обзор

This Phase Ib/III study evaluates the efficacy and safety of IBI351 in combination with chemotherapy in advanced non-squamous NSCLC with KRAS G12C mutation.

Подробное описание

This Phase Ib/III study evaluates the efficacy and safety of IBI351 in combination with chemotherapy. There will be five cohorts of subjects, all of whom have KRAS G12C mutation and have advanced or metastatic NSCLC. Those five cohorts (A, B,C ,D and E) are treated with IBI351, IBI351+Sintilimab,IBI351+pemetrexed+cis-platinum/carboplatin,IBI351+Cetuximab, or IBI351+pemetrexed+cis-platinum/carboplatin respectively.

IBI351 is an orally available small molecule inhibitor of KRAS G12C.

Вмешательства

  • Препарат IBI351
    recommended dose, po
  • Препарат Cetuximab
    500mg/m\^2, Q2W, day1, i.v.
  • Препарат pemetrexed
    500mg/m\^2, Q3W, day1, i.v.
  • Препарат Carboplatin
    AUC=5, Q3W, day1, i.v.
  • Препарат Sintilimab
    200mg, Q3W, day1, i.v.
  • Препарат cis-platinum
    75mg/m\^2, Q3W, day1, i.v.

Первичные конечные точки

  • Number of participants with dose limiting toxicity [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate clinical efficacy of IBI351 in combination with other therapeutic agents [Срок оценки: 24 months]
  • Safety indicators during the introduction phase for IBI351 combination treatment : [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (11)
  • Evaluate plasma peak concentration of IBI351 [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate area under the plasma concentration-time curve (AUC) of IBI351 [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate terminal half-life (t1/2) of IBI351 [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate clearance of IBI351 from the plasma [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate distribution of IBI351 [Срок оценки: 12 months]
  • Evaluate clinical efficacy of IBI351 in combination with other therapeutic agents with other index [Срок оценки: 24 months]
  • Number of subjects with adverse events of interest [Срок оценки: 24 months]
  • Number of subjects with treatment-related adverse events [Срок оценки: 24 months]
  • Number of subjects with serious adverse events [Срок оценки: 24 months]
  • Number of subjects with treatment-emergent adverse events [Срок оценки: 24 months]
  • Overall Survival [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed diagnosis of nonsquamous NSCLC with KRAS G12C mutation
  • Unresectable or metastatic disease
  • Adequate organ function
  • Not received any systemic antitumor therapy for locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC previously.

Критерии исключения

  • History of intestinal disease or major gastric surgery or inability to swallow oral medications
  • Prior therapy with agents targeting KRAS G12C mutation (e.g., AMG 510).
  • Active brain metastases.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Jilin Province Cancer Hospital — Jilin City

Идентификаторы

NCT: NCT05504278 · CIBI351A301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗