Меню
Набор скоро начнётся NCT05504187

Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacodynamics of KP104 in Participants With Thrombotic Microangiopathy Secondary to Systemic Lupus Erythematosus

Фаза II С лечением Systemic Lupus Erythematosus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KP104.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Lupus Erythematosus. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of KP104 in Subjects With Thrombotic Microangiopathy Secondary to Systemic Lupus Erythematosus

Обзор

This study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and efficacy of KP104 in participants with systemic lupus erythematosus (SLE)-Thrombotic microangiopathy (TMA). The study consists of 2 parts: Part 1 (Dose Optimization) and Part 2 (Proof of Concept). All participants will receive KP104 in combination with standard of care (SOC) for SLE-TMA.

Вмешательства

  • Препарат KP104
    KP104 will be administered.

Первичные конечные точки

  • Parts 1 and 2: Number of participants with Treatment-emergent adverse events (TEAEs), treatment-emergent serious adverse events (TESAEs) and Adverse events of special interest (AESIs) [Срок оценки: Up to 24 weeks]
  • Part 2: Percent change from Baseline in platelet count [Срок оценки: Baseline (Day 1) and up to Week 12]
  • Part 2: Percent change from Baseline in serum lactate dehydrogenase (LDH) levels [Срок оценки: Baseline (Day 1) and up to Week 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Meets criteria for SLE per the 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) criteria.
  • Decrease in platelet count to less than (<)150,000/microliters (mcL).
  • Abnormal renal function.
  • Females of childbearing potential with negative pregnancy test and males must agree to practice effective contraception from Screening until 28 days after the End of study (EOS) visit.
  • Willing and able to provide informed consent.
  • Evidence of microangiopathic hemolytic anemia

Критерии исключения

  • Diagnosis of other TMA syndromes.
  • A renal biopsy within 7 days of screening that shows exclusively chronic changes of TMA.
  • Positive Coombs test at the time of TMA diagnosis.
  • Active or unresolved Neisseria meningitidis infection at screening.

Only key inclusion and exclusion criteria have been included.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05504187 · KP104-202

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗